[發明專利]一種聚乙二醇干擾素注射液及其制備方法有效
| 申請號： | 201310394156.8 | 申請日： | 2013-09-03 |
| 公開（公告）號： | CN103463623A | 公開（公告）日： | 2013-12-25 |
| 發明（設計）人： | 劉芃實;賀永山;卡特琳娜·阿爾瓦斯;楊春雨;徐福平 | 申請（專利權）人： | 長春海伯爾生物技術有限責任公司 |
| 主分類號： | A61K38/21 | 分類號： | A61K38/21;A61K9/08;A61K47/34;A61K47/18;A61P1/16;A61P31/14;A61P31/20;A61P35/00;A61P37/02 |
| 代理公司： | 深圳市君勝知識產權代理事務所 44268 | 代理人： | 王永文;楊宏 |
| 地址： | 130524 吉*** | 國省代碼： | 吉林;22 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 聚乙二醇 干擾素 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種聚乙二醇干擾素注射液，其包括聚乙二醇干擾素與輔料，其特征在于，所述輔料中的穩定劑為吐溫80與乙二胺四乙酸二鈉，所述聚乙二醇干擾素為聚乙二醇干擾素α1b、聚乙二醇干擾素α2a與聚乙二醇干擾素α2b中的任一種，所述聚乙二醇干擾素的原液純度≥95%。
2.根據權利要求1所述的聚乙二醇干擾素注射液，其特征在于，所述聚乙二醇干擾素的含量為180μg/ml，所述吐溫80的含量為0.1-0.3mg/ml。乙二胺四乙酸二鈉的含量為1-2mg/ml；聚乙二醇干擾素注射液中還包括磷酸鹽緩沖液，所述磷酸鹽緩沖液的含量為0.1M-0.3M。
3.一種聚乙二醇干擾素注射液的制備方法，其包括以下步驟：
配制稀釋液；在121℃條件下進行30分鐘濕熱滅菌，并冷卻至2℃-8℃，將聚乙二醇干擾素的原液、吐溫80與乙二胺四乙酸二鈉加入所述稀釋液中混合得到混合溶液，將所述混合溶液通過0．2μm微孔濾膜過濾，得到所述聚乙二醇干擾素注射液。
4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述聚乙二醇干擾素的含量為180μg/ml，所述吐溫80的含量為0.1-0.3mg/ml。乙二胺四乙酸二鈉的含量為1-2mg/ml；聚乙二醇干擾素注射液中還包括磷酸鹽緩沖液，所述磷酸鹽緩沖液的含量為0.1M-0.3M。
5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述聚乙二醇干擾素為聚乙二醇干擾素α1b、聚乙二醇干擾素α2a與聚乙二醇干擾素α2b中的任一種，所述聚乙二醇干擾素的原液純度≥95%。
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