[發明專利]一種珠光型包衣預混物及其制備方法

無效

• 申請號: 201310380612.3
• 申請日: 2013-08-28
• 公開（公告）號: CN103409001A
• 公開（公告）日: 2013-11-27
• 發明（設計）人: 孟靜
• 申請（專利權）人: 天津愛勒易醫藥材料有限公司
• 主分類號: C09D101/26
• 分類號: C09D101/26;C09D5/36;C09D7/12
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

?

技術領域

本發明涉及用于藥物制劑、保健食品、食品、糖果等固體制劑包衣的技術領域，特指珠光型包衣預混物及其制備方法

背景技術

????羥丙基甲基纖維素與增塑劑和著色劑組成的薄膜包衣材料作為固體藥物制劑薄膜包衣的應用已經被提出。但是隨著社會的進步，人們的生活品質及保健意識也隨之增強，具有養身保健功能的藥品、保健食品、食品等應運而生，通過特殊工藝制備的珠光型包衣預混物可使被包裹的藥品、保健食品、食品具有珍珠般的金屬光澤和絢麗的顏色。

????作為云母基質的珠光顏料，由于其含有對人體有害的重金屬通常僅用于工業品中，例如：塑料、涂料等。

通過技術人員的篩選，德國EMD化工公司Candurin????????????????????????????????????????????????珠光顏料獲得美國FDA認證及歐洲食品藥品和化妝品的法規要求：在攝入藥品及食品中使用由合成氧化鐵、二氧化鈦、和云母制造的云母基質的珠光顏料是安全的。其應符合鉛（Pb）含量小于4ppm，砷（As）含量小于3ppm，汞(Hg)含量小于1ppm。

傳統包衣材料（未加珠光顏料）通常采用高速分散設備將各組分混合均勻，后將其溶解于水中并通過高速攪拌使其形成均勻的包衣混懸液，噴涂于固體制劑的表面，獲得亞光型薄膜涂層。技術人員采用傳統包衣材料的制備方式將珠光顏料與成膜材料等組分進行混合，被包裹后的固體制劑沒有達到預期的高光澤度的效果。

技術人員將成膜材料與增塑劑先進行高速混合，再加入珠光顏料低速混勻，后將其分散于水并通過低速攪拌使其形成均勻的包衣混懸液，整個制備過程均避免了對云母基質的破壞，將加入珠光顏料的包衣混懸液噴涂于固體制劑的表面，其表面如珍珠般細膩光滑，并具有金屬般光澤，同時可在不同的光澤度下顯現不同的顏色，并以此使包覆后的固體制劑具備了防偽功能。

發明內容

???????本發明的一個目的為固體制劑提供基于成膜材料加云母基質的珠光顏料的涂層，該涂層具有珍珠般細膩、光滑的表面、金屬般的光澤度、和非常絢麗的顏色；

???????本發明的另一個目的提供制備珠光型包衣預混物的方法及使用方法。

具體實施方式

根據本發明，用于包裹固體藥物制劑、保健食品、食品、糖果的干粉包衣預混物，其包含羥丙基甲基纖維素，該羥丙基甲基纖維素的含量在該干粉包衣預混物的重量的70%至90%的范圍內；增塑劑是三乙酸甘油酯；珠光顏料和著色劑，該珠光顏料的含量在該干粉包衣預混物的重量的5%至13%的范圍內。

???????根據本發明，制備珠光型干粉包衣預混物的步驟：將羥丙基甲基纖維素和著色劑置于100L高速混合設備中，加入增塑劑三乙酸甘油酯，以2300轉/分鐘進行高速混合20分鐘，再加入云母基質的珠光顏料，以200轉/分鐘低速混合5分鐘，即可獲得珠光型干粉包衣預混物。

????????本發明還包括珠光型包衣混懸液制備方法，根據被包覆固體制劑的數量及用量，將珠光型干粉包衣預混物分散在水中，以100轉/分鐘，溶解30分鐘形成包衣混懸液。

?????????本發明的干粉珠光型包衣預混物中每組分重量百分比的范圍如下：

?組分???????????????????可接受的范圍（%）??????????優選的范圍（%）

?????羥丙基甲基纖維素?????????????70--90??????????????????????70-85

???????三乙酸甘油酯????????????????5-12????????????????????????5-8

???????珠光顏料????????????????????5-13????????????????????????5-13

???????著色劑??????????????????????0-5?????????????????????????0-5

實施例1

???組分???????????????????????比例（%）????????????????重量（克）

?????羥丙基甲基纖維素????????????????80.00%??????????????????????800.0

???????三乙酸甘油酯??????????????????8.00%???????????????????????80.0