[發明專利]一種野菊花注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201310377718.8
• 申請日: 2013-08-27
• 公開（公告）號: CN104415079A
• 公開（公告）日: 2015-03-18
• 發明（設計）人: 張浩;金紅娣;陳程;梁慧容
• 申請（專利權）人: 成都力思特制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/287
• 分類號: A61K36/287;A61K47/34;A61K9/08;A61P11/00;A61P11/04;A61P29/00
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技術領域

本發明涉及醫藥制劑工藝領域，特別涉及一種野菊花注射液及其制備方法。

技術背景

野菊花注射液具有清熱解毒之功效。用于外感熱病、目赤腫痛、咽喉疼痛；上呼吸道感染、急性扁桃體炎屬熱毒上攻者。

野菊花注射液是臨床常用藥物之一。經調查，現行市售野菊花注射劑其增溶劑為聚三梨酯80(吐溫-80)，相關藥理研究發現：2%吐溫-80給豚鼠1m?l/只靜脈注射后出現生身體歪斜，嗜睡等明顯癥狀，5%吐溫-80豚鼠均出現耳朵發紫、步態不穩、身體歪斜，側臥、嗜睡等非常明顯的癥狀；Beagle犬靜脈緩注吐溫-80，劑量降低至0.02％吐溫-80，以4ml/體積給予時,動物仍然會出現很顯的過敏反應癥狀（孫立，劉曉萌等，J?Toxicol?August?2007?Vo1.21?No.4）,其它文獻資料也確切證明吐溫-80是導致臨床用藥時發生不良反應（過敏反應）的主要原因之一，為了進一步提高野菊花注射液臨床用藥的安全性，本發明選擇了比吐溫-80安全性更高的藥用輔料。

發明內容

本發明目的在于提供一種全新處方和制備工藝的野菊花注射液、使野菊花注射液不僅質量穩定而且還具有比市售更高的臨床用藥安全性。為了達上上述目的，本發明采用如下技術方案：由野菊花1000g、氯化鈉7g、1.0-5.0gHS-15和注射用水組成。

野菊花注射液具體制備方法，取野菊花提取液500ml，濾過，加入HS-15，攪拌均勻，加入重蒸餾液500ml混合均勻，加入氯化鈉，攪拌溶解，用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.4～7.6，加注射用水至規定量，濾過，灌封，即得。

本發明中的制備方法全過程在無菌條件下進行，采用非最終滅菌工藝。

安全性實驗證明：本發明在安全性方面（過敏反應）明顯優于市售野菊花注射液。

具體實施方式

實施例1??野菊花注射液，由野菊花1000g、氯化鈉7g、1.0gHS-15和注射用水組成。

實施例1??取野菊花1000g，加水浸泡1小時，用水蒸氣蒸餾，收集初蒸餾液1000ml，再重蒸餾，收集重蒸餾液約500ml，備用；收集藥渣中的煎煮液，濾過，藥渣加水煎煮二次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.20～1.24（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量達65%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度為1.18～1.22（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量達85%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加水至500?ml（含生藥2g/ml）。冷藏12小時，備用；取野菊花提取液500ml，濾過，加入1.0g?HS-15，均勻攪拌，加入重蒸餾液500ml混合均勻，加入氯化鈉，攪拌溶解，用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.4～7.6，加注射用水至規定量，濾過，灌封，即得。

實施例2??野菊花注射液，由野菊花1000g、氯化鈉7g、3.0gHS-15和注射用水組成。

實施例2??取野菊花1000g，加水浸泡1小時，用水蒸氣蒸餾，收集初蒸餾液1000ml，再重蒸餾，收集重蒸餾液約500ml，備用；收集藥渣中的煎煮液，濾過，藥渣加水煎煮二次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.20～1.24（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量達65%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度為1.18～1.22（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量達85%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加水至500?ml（含生藥2g/ml）。冷藏12小時，備用；取野菊花提取液500ml，濾過，加入3.0g?HS-15，均勻攪拌，加入重蒸餾液500ml混合均勻，加入氯化鈉，攪拌溶解，用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.4～7.6，加注射用水至規定量，濾過，灌封，即得。

實施例3??野菊花注射液，由野菊花1000g、氯化鈉7.0g、5.0gHS-15和注射用水組成。

實施例3??取野菊花1000g，加水浸泡1小時，用水蒸氣蒸餾，收集初蒸餾液1000ml，再重蒸餾，收集重蒸餾液約500ml，備用；收集藥渣中的煎煮液，濾過，藥渣加水煎煮二次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.20～1.24（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量達65%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，再濃縮至相對密度為1.18～1.22（40～70℃）的清膏，加乙醇使含醇量達85%，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加水至500?ml（含生藥2g/ml）。冷藏12小時，備用；取野菊花提取液500ml，濾過，加入5.0g?HS-15，均勻攪拌，加入重蒸餾液500ml混合均勻，加入氯化鈉，攪拌溶解，用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.4～7.6，加注射用水至規定量，濾過，灌封，即得。