[發明專利]一種乳腺康注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 201310377394.8
• 申請日: 2013-08-27
• 公開（公告）號: CN104415291A
• 公開（公告）日: 2015-03-18
• 發明（設計）人: 張浩;金紅娣;陳程;梁慧容
• 申請（專利權）人: 成都力思特制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61K9/08;A61K47/34;A61P15/14;A61K35/62
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• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫藥制劑工藝領域，特別涉及一種乳腺康注射液及其制備方法。

技術背景

乳腺康注射液具有理氣化瘀，消腫散結之功效。臨床上用于氣滯血瘀證的乳癖。

乳腺康注射液是臨床常用藥物之一。經調查，現行市售乳腺康注射劑其增溶劑為聚三梨酯80(吐溫-80)，相關藥理研究發現：2%吐溫-80給豚鼠1m?l/只靜脈注射后出現生身體歪斜，嗜睡等明顯癥狀，5%吐溫-80豚鼠均出現耳朵發紫、步態不穩、身體歪斜，側臥、嗜睡等非常明顯的癥狀；Beagle犬靜脈緩注吐溫-80，劑量降低至0.02％吐溫-80，以4ml/體積給予時,動物仍然會出現很顯的過敏反應癥狀（孫立，劉曉萌等，J?Toxicol?August?2007?Vo1.21?No.4）,其它文獻資料也確切證明吐溫-80是導致臨床用藥時發生不良反應（過敏反應）的主要原因之一，為了進一步提高乳腺康注射液臨床用藥的安全性，本發明選擇了比吐溫-80安全性更高的藥用輔料。

發明內容

本發明目的在于提供一種全新處方和制備工藝的乳腺康注射液、使乳腺康注射液不僅質量穩定而且還具比市售更高的臨床用藥安全性（過敏反應）。為了達上述目的，本發明采用如下技術方案：，取莪術1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜蔞1000g、地龍600g、?1.0g-10.0g?HS-15、和注射用水組成。

乳腺康注射液制備方法，取莪術1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜蔞1000g、地龍600g，以上六味藥材，莪術提取揮發油備用。藥渣與其它藥材合并加水煎煮二次，第一次1小時，第二次40分鐘，煎液合并，濃縮至相對密度為1.28（55℃～60℃）的清膏，加95%乙醇使含醇量達75%，靜置24小時，濾過，減壓回收乙醇；水溶液加5%明膠水溶液，至不產生沉淀為止；溶液靜置48小時，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.20（55～60℃）的清膏，加95%乙醇使含醇量達80%～85%，靜置36小時，濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0～8.5，放置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味。藥液加入0.5%活性炭，攪拌煮沸10分鐘，冷至80℃，濾過，濾液115℃熱處理30分鐘，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0～8.0，濾過，濾液加入莪術油及1.0g-10.0g?HS-15，充分攪拌，加注射用水至規定量，粗濾，精濾，灌封，即得。?

本發明中的制備方法全過程在無菌條件下進行，采用非最終滅菌工藝。

安全性實驗證明：本發明在安全性方面（過敏反應）明顯優于市售乳腺康注射液。

具體實施方式

實施例1??乳腺康注射液，由莪術1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜蔞1000g、地龍600g、?1.0g?HS-15、和注射用水組成。。

實施例1??取莪術1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜蔞1000g、地龍600g，以上六味藥材，莪術提取揮發油備用。藥渣與其它藥材合并加水煎煮二次，第一次1小時，第二次40分鐘，煎液合并，濃縮至相對密度為1.28（55℃～60℃）的清膏，加95%乙醇使含醇量達75%，靜置24小時，濾過，減壓回收乙醇；水溶液加5%明膠水溶液，至不產生沉淀為止；溶液靜置48小時，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.20（55～60℃）的清膏，加95%乙醇使含醇量達80%～85%，靜置36小時，濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0～8.5，放置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味。藥液加入0.5%活性炭，攪拌煮沸10分鐘，冷至80℃，濾過，濾液115℃熱處理30分鐘，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0～8.0，濾過，濾液加入莪術油及1.0g?HS-15，充分攪拌，加注射用水至規定量，粗濾，精濾，灌封，即得。

實施例2??乳腺康注射液，由莪術1000g、丹參1400g、雞血藤1000g、拳參1000g、瓜蔞1000g、地龍600g、?5.0g?HS-15、和注射用水組成。。