[發明專利]一種13種復合維生素注射液藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201310376256.8
• 申請日: 2013-08-23
• 公開（公告）號: CN104415041B
• 公開（公告）日: 2019-03-12
• 發明（設計）人: 余悅東;馮衛
• 申請（專利權）人: 遼寧海思科制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/593
• 分類號: A61K31/593;A61K9/08;A61K47/22;A61K47/14;A61P3/02;A61K31/519;A61K31/51;A61K31/455;A61K31/4415;A61K31/4188;A61K31/375;A61K31/355;A61K31/1
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1.一種13種復合維生素注射液藥物組合物，其特征在于：它由兩個安瓿的注射液組成，第一安瓿注射液每5毫升體積中含以下各成分的量為：維生素A棕櫚酸酯2500～4000IU、維生素K₁ 0.05～0.25mg、維生素D₃ 50～300IU、維生素E 5～25IU、維生素C 50～300mg、維生素B₁ 2.5～10mg、核黃素磷酸鈉2.5～10mg(以核黃素計1.8～7.2mg)、右泛醇5～25mg、維生素B₆ 2.5～10mg、煙酰胺25～75mg、助溶劑二甲基異山梨醇40～100mg、抗氧劑培酸丙酯0.5～1.0mg，pH調節劑調節pH值至3～7；第二安瓿注射液每5毫升體積中含以下各成分的量為：維生素B₁₂ 2～10μg、葉酸0.3～1.0mg、生物素30～80μg，穩定劑丙二醇0.005～2.0g，pH調節劑調節pH值至3～7；所述第一安瓿注射液中的pH調節劑為氫氧化鈉，所述第二安瓿注射液中的pH調節劑選自枸櫞酸、枸櫞酸鈉或它們的混合物。

2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：所述第一安瓿注射液每5毫升體積中含以下各成分的量為：維生素A棕櫚酸酯3300IU、維生素K₁ 0.15mg、維生素D₃ 200IU、維生素E 10IU、維生素C 200mg、維生素B₁ 6mg、核黃素磷酸鈉5mg(以核黃素計3.6mg)、右泛醇15mg、維生素B₆ 6mg、煙酰胺40mg，二甲基異山梨醇60mg，培酸丙酯0.8mg，pH調節劑調節pH值至4～7；所述第二安瓿注射液每5毫升體積中含以下各成分的量為：維生素B₁₂ 5μg、葉酸0.6mg、生物素60μg，丙二醇1.5g，pH調節劑調節pH值至4.5～7。

3.權利要求1或2任一項所述的13種復合維生素注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟：

(1)第一安瓿注射液的制備：按處方量稱取維生素A棕櫚酸酯、維生素K₁、維生素D₃、維生素E、二甲基異山梨醇，置于容器中，混合均勻，得油相溶液；按處方量稱取維生素C、維生素B₁、核黃素磷酸鈉、右泛醇、煙酰胺、維生素B₆，置于容器中，加冷卻至室溫的注射用水攪拌至溶解，用pH調節劑調節pH至3～5，用0.22μm的微孔濾膜過濾，濾液中按0.03％(W/V)加入針用活性炭，攪拌吸附10～20min后脫炭過濾，得水相溶液；將油相溶液緩慢加入到快速攪拌的水相溶液中，pH調節劑調節pH至4～7，補加注射用水至全量，過濾、灌裝、滅菌即得；

(2)第二安瓿注射液的制備：稱取處方量葉酸、生物素，加入冷卻至室溫的注射用水，氮氣保護下攪拌溶解；加入處方量穩定劑丙二醇攪拌混溶，pH調節劑調pH至4.5～7，加入濃配體積0.05％(W/V)的針用活性炭，常溫攪拌15分鐘，脫炭濾過；取處方量的維生素B₁₂加少量冷卻至室溫的注射用水溶解，加入到前述溶液中，補充注射用水至全量，攪拌均勻，0.22μm微孔濾膜精濾，灌裝、熔封、滅菌即得。