[發明專利]一種阿莫西林克拉維酸鉀片劑及其制備方法有效
| 申請號： | 201310374575.5 | 申請日： | 2013-08-23 |
| 公開（公告）號： | CN103417535A | 公開（公告）日： | 2013-12-04 |
| 發明（設計）人： | 不公告發明人 | 申請（專利權）人： | 南京正寬醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K31/43 | 分類號： | A61K31/43;A61K9/20;A61K47/12;A61K47/32;A61P31/04;A61K31/424 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 阿莫西林 克拉 維酸鉀 片劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種阿莫西林克拉維酸鉀片劑，阿莫西林與克拉維酸鉀的重量比為4-8:1，其特征在于：所述的片劑由含藥顆粒、克拉維酸鉀、干燥至水分含量低于為3%的崩解劑及潤滑劑混勻后直接壓片而成，所述的含藥顆粒包含重量比為1:0.1-0.5的阿莫西林和酒石酸。
2.根據權利要求1所述的阿莫西林克拉維酸鉀片劑，其特征在于：所述的含藥顆粒由重量比為1:0.1-0.5的阿莫西林和酒石酸組成。
3.根據權利要求1或2所述的阿莫西林克拉維酸鉀片劑，其特征在于：所述的含藥顆粒是將阿莫西林和酒石酸過篩混勻后濕法制粒而得。
4.根據權利要求3所述的阿莫西林克拉維酸鉀片劑，其特征在于：所述濕法制粒中的粘合劑為無水乙醇。
5.根據權利要求1或2所述的阿莫西林克拉維酸鉀片劑，其特征在于：所述的崩解劑的用量占整個片重的3-10%，選自如下的一種或多種：交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素。
6.根據權利要求5所述的阿莫西林克拉維酸鉀片劑，其特征在于：所述的崩解劑為交聯聚維酮，用量占整個片重的5-8%。
7.根據權利要求1或2所述的阿莫西林克拉維酸鉀片劑，其特征在于：所述的潤滑劑為硬脂酸鎂或滑石粉。
8.一種根據權利要求1或2所述阿莫西林克拉維酸鉀片劑的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟：
（1）將阿莫西林和酒石酸分別過80-100目篩，混合均勻，加入無水乙醇濕法制粒，16-18目篩整粒，45-50℃干燥，得含藥顆粒，備用；
（2）將崩解劑于105℃干燥，干燥至水分含量低于為3%，在相對濕度小于45%RH條件下，冷至室溫，過80目篩，備用；
（3）在相對濕度小于45%RH條件下，將克拉維酸鉀過80目篩，備用；
（4）將含藥顆粒與過篩后的崩解劑和克拉維酸鉀混合均勻，加入潤滑劑，混勻后直接壓片。
9.根據權利要求8所述的阿莫西林克拉維酸鉀片劑的制備方法，其特征在于：所述的崩解劑的用量占整個片重的3-10%，選自如下的一種或多種：交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素。
10.根據權利要求8所述的阿莫西林克拉維酸鉀片劑的制備方法，其特征在于：所述的潤滑劑為硬脂酸鎂或滑石粉。
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