[發明專利]鹽酸氯雷他定膠囊有關物質含量的檢測方法無效
| 申請號： | 201310370921.2 | 申請日： | 2013-08-22 |
| 公開（公告）號： | CN103399101A | 公開（公告）日： | 2013-11-20 |
| 發明（設計）人： | 齊艷清;趙翠玲;王秀萍 | 申請（專利權）人： | 山東淄博新達制藥有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86 |
| 代理公司： | 青島發思特專利商標代理有限公司 37212 | 代理人： | 耿霞 |
| 地址： | 255000 山*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 鹽酸 膠囊 有關 物質 含量 檢測 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種鹽酸氯雷他定膠囊有關物質含量的檢測方法，其特征在于，采用高效液相色譜法，其色譜條件為：
填充劑：十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；
流動相：將乙腈與0.05mol/L磷酸溶液以體積比70∶30混合，并用三乙胺調節pH值至3.0；
柱溫：40℃；
檢測波長：250nm；
流速：1.0mL/min。
2.根據權利要求1所述的鹽酸氯雷他定膠囊有關物質含量的檢測方法，其特征在于，包括如下步驟：
（1）供試溶液制備：精密稱取鹽酸氯雷他定膠囊200mg，置100mL量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，經0.45μm濾膜濾過，取續濾液即得；
（2）對照溶液制備：精密量取供試品溶液1mL，置100mL量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻；
（3）空白溶液：流動相；
（4）陰性對照溶液制備：精密稱取氯雷他定對照品20.0mg，置100mL量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻；
（5）取空白溶液20μL注入高效液相色譜儀，作為對照，判斷流動相峰；
（6）取陰性對照溶液20μL注入高效液相色譜儀，記錄氯雷他定保留時間；
（7）取對照溶液20μL注入高效液相色譜儀，測出氯雷他定峰面積A1；
（8）取供試溶液20μL注入高效液相色譜儀，測出有關物質總峰面積B2；
（9）有關物質含量的計算方法為：
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