[發明專利]卵磷脂絡合碘腸溶微丸片的制備方法

在審

• 申請號: 201310370492.9
• 申請日: 2013-08-23
• 公開（公告）號: CN103405390A
• 公開（公告）日: 2013-11-27
• 發明（設計）人: 田大豐;唐世軍;劉冰
• 申請（專利權）人: 遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/685;A61P9/10;A61P27/02;A61P5/14;A61P11/00;A61P11/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種卵磷脂腸溶微丸片，包括以下步驟：

(1)?將卵磷脂絡合碘與輔料混勻，所述輔料包含崩解劑、賦形劑、稀釋劑的一種或幾種；

所述崩解劑選自干淀粉、羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮和羧甲基纖維素鈣的一種或幾種；

所述賦形劑和稀釋劑分別選自淀粉、糖粉、糊精、乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、滑石粉、甘露醇和山梨醇的一種或幾種；

?(2)按重量比粘合劑∶輔料＝?0.05?～?0.5∶?1?的比例用水和/?或乙醇將粘合劑配制成質量百分濃度為1％～?15％的粘合劑溶液；

?所述粘合劑選自羥丙纖維素、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、乙基纖維素、聚維酮、明膠、聚乙二醇、海藻酸鈉的一種或幾種；

(3)?利用粘合劑將步驟(1)?的混合物料粘附在用乳糖或者淀粉制備的空白微丸表面，得到含藥微丸，所述粘合劑和步驟(1)?的混合物料的總重量與空白微丸的重量比為1?∶?5?～?2?∶?1?；

(4)?將腸溶包衣材料溶解或者分散到溶劑中，制備成包衣液；將對步驟（3）制備的卵磷脂絡合碘微丸放入流化床中；將包衣液置于進液端對卵磷脂絡合碘微丸進行包衣，獲得卵磷脂絡合碘腸溶包衣微丸；所述包衣材料溶液和卵磷脂絡合碘微丸的質量百分比為1∶3-1∶15；

(5)?將步驟(4)?的腸溶包衣微丸顆粒直接壓片，或按重量比1?∶?1?～?9?∶?1?的比例與常規方法制備的緩沖顆粒混合后壓片，得到微丸片。

2.根據權利要求1所述的卵磷脂絡合碘腸溶微丸片，其特征在于：步驟（5）按重量比1?∶?1?～?9?∶?1?的比例與崩解劑、賦形劑、稀釋劑的一種或幾種混合后直接壓片制備卵磷脂絡合碘腸溶微丸片；

所述崩解劑選自干淀粉、羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮和羧甲基纖維素鈣的一種或幾種；

所述賦形劑和稀釋劑分別選自淀粉、糖粉、糊精、乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、滑石粉、甘露醇和山梨醇的一種或幾種。

3.根據權利要求1所述的卵磷脂絡合碘腸溶微丸片，其特征在于：步驟(4)所述腸溶包衣材料選自蟲膠、苯二甲酸醋酸纖維素、海藻膠、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯、丙烯酸樹脂和羥丙基甲基纖維素酞酸酯中的一種或幾種。