[發明專利]一種酒石酸美托洛爾緩釋片及其制備方法

無效

• 申請號: 201310368216.9
• 申請日: 2013-08-21
• 公開（公告）號: CN103405394A
• 公開（公告）日: 2013-11-27
• 發明（設計）人: 于垂亮;孫蓉;肖志勇;梅錦平
• 申請（專利權）人: 上海信誼百路達藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/30
• 分類號: A61K9/30;A61K31/138;A61K47/38;A61K47/10;A61P9/12;A61P9/10;A61P9/00;A61P9/06;A61P5/16;A61P9/04;A61P25/00
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司 31213
• 代理人: 王巍

1.一種美托洛爾緩釋片劑，其特征在于，所述美托洛爾緩釋片劑由下列質量配比的成分組成：

酒石酸美托洛爾100，阻滯劑60～80，填充劑20～40，潤滑劑2～10，粘合劑50～90，薄膜包衣粉2.5～4。

2.根據權利要求1所述的美托洛爾緩釋片劑，其特征在于，所述阻滯劑選自羥丙甲纖維素K100LV、K100M、K4M、E50或SH4000中的一種或幾種。

3.根據權利要求2所述的美托洛爾緩釋片劑，其特征在于，所述阻滯劑選自羥丙甲纖維素K4M和E50以質量配比1:0.15～0.6組成。

4.根據權利要求1所述的美托洛爾緩釋片劑，其特征在于，所述填充劑選自乳糖、微晶纖維素、甘露醇和淀粉中的一種或幾種。

5.根據權利要求4所述的美托洛爾緩釋片劑，其特征在于，所述填充劑為乳糖。

6.根據權利要求1所述的美托洛爾緩釋片劑，其特征在于，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、聚乙二醇或氫化植物油中的一種或幾種。

7.根據權利要求1所述的美托洛爾緩釋片劑，其特征在于，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂和二氧化硅以質量配比1:0.2～2組成。

8.一種美托洛爾緩釋片劑，其特征在于，所述美托洛爾緩釋片劑由下列質量配比的成分組成：酒石酸美托洛爾100，阻滯劑羥丙甲基纖維素K4M?45，阻滯劑羥丙甲基纖維素E50?25，填充劑乳糖30，潤滑劑二氧化硅2，潤滑劑硬脂酸鎂4，80%乙醇66，30%乙醇22.7，薄膜包衣粉3.1。

9.制備如權利要求1所述一種酒石酸美托洛爾緩釋片的方法，其特征在于，該方法包括下列步驟：

（1）將酒石酸美托洛爾和一種阻滯劑混合均勻，加入60%-90%的乙醇溶液，優選為80%的乙醇溶液制備軟材，過20目篩制成含藥顆粒；

（2）將填充劑和另外一種阻滯劑混合均勻，加入60%-90%的乙醇溶液，優選為80%的乙醇溶液制軟材，過20目篩制成空白顆粒；

（3）將含藥顆粒和空白顆粒60±5℃熱風循環烘箱干燥后過20目篩整粒，加入硬脂酸鎂和微粉硅膠混合均勻；

（4）壓片；

（5）以胃溶型薄膜包衣預混劑作包衣液，包衣，即得酒石酸美托洛爾緩釋片。

10.根據權利要求9所述的制備美托洛爾緩釋片劑的方法，其特征在于，所述步驟（5）的包衣液為通過將胃溶型薄膜包衣粉加入到攪拌的30%乙醇溶液中，配制成胃溶型薄膜包衣粉固含量12%的混懸液。