[發明專利]一種含氨基酸增溶劑的替莫唑胺凍干制劑及其制備方法無效
| 申請號： | 201310360550.X | 申請日： | 2013-08-19 |
| 公開（公告）號： | CN103432085A | 公開（公告）日： | 2013-12-11 |
| 發明（設計）人： | 鄒巧根;張蓓蓓 | 申請（專利權）人： | 南京海納醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/4188;A61K47/18;A61P35/00;A61P35/02 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 210009 江蘇省南京*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 氨基酸 溶劑 替莫唑胺凍干 制劑 及其 制備 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種含氨基酸增溶劑的替莫唑胺凍干制劑，其由40ml溶液制成，所述的溶液包含活性成分替莫唑胺，和至少一種氨基酸增溶劑，其特征在于，所述的增溶劑選自L-精氨酸、鹽酸精氨酸、鹽酸賴氨酸、L-苯丙氨酸、天冬酰胺中的一種或它們的混合物。
2.如權利要求1所述的凍干制劑，其特征在于，活性成分替莫唑胺50-150mg。
3.如權利要求1所述的凍干制劑，其特征在于，氨基酸增溶劑150-350mg。
4.如權利要求1所述的凍干制劑，采用下述方法制備而成：
稱取聚山梨酯-80、甘露醇、增溶劑、枸櫞酸鈉，10-15℃下攪拌溶解于適量注射用水中，用鹽酸調節pH值至3.0-3.5，加入活性炭攪拌30分鐘，脫碳，加入替莫唑胺，攪拌至替莫唑胺完全溶解，再次用鹽酸調節pH值至3.0-3.5，補加注射用水至全量，除菌過濾，灌裝，冷凍干燥。
5.如權利要求4所述的凍干制劑制備方法，其特征在于，攪拌溶解過程溫度為10-15℃。
6.如權利要求4所述的凍干制劑制備方法，其特征在于，兩次用鹽酸調節pH值至3.0-3.5。
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