[發明專利]甘油果糖氯化鈉注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201310344690.8
• 申請日: 2013-08-08
• 公開（公告）號: CN103417568A
• 公開（公告）日: 2013-12-04
• 發明（設計）人: 張志英;李建軍
• 申請（專利權）人: 張志英
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K9/08;A61K31/7004
• 代理公司: 山西五維專利事務所(有限公司) 14105
• 代理人: 李印貴

1.甘油果糖氯化鈉注射液，其特征是：處方每1000ml用量，原輔料為：甘油99～101g、果糖49～51g、氯化鈉8～10g，新鮮注射用水加至1000ml。

2.依據權利要求1所述的甘油果糖氯化鈉注射液的制備方法，其特征是：具體制作步驟如下：

（1）在濃配灌中接入占配藥總體積30%的注射用水；

（2）開啟循環水，降溫至20～25℃；

（3）依次向濃配罐中加入處方量的氯化鈉、甘油、果糖，待原料全部溶解后，打開濃配罐出液口、稀配罐進液口，打入稀配罐；

（4）使用溫度為20～25℃且占配藥總體積10%的注射用水沖洗濃配罐，打入稀配罐，重復三次；

（5）在稀配罐中接入占配藥總體積35%的注射用水，開啟循環水，攪拌降溫至20～25℃；

（6）打開攪拌裝置，與稀配灌中準備好的注射用水混合均勻；

（7）用溫度為20～25℃注射用水補體積至99%，取樣測pH值，并用適量0.1mol/L鹽酸調節pH值在3.8～4.2之間；

（8）補體積至總量，開啟循環15～18分鐘；

（9）從濃配開始到稀配結束所用時間不超過4小時；

（10）藥液由稀配管道經裝有0.22μm聚醚砜濾芯的終端濾器進入灌裝，所述終端濾器起泡點壓力≥0.34MPa；

（11）從稀配結束到灌裝結束所用時間不超過4小時；

（12）產品進入滅菌柜前，將滅菌柜升溫至70～80℃；

（13）產品進入滅菌柜后，在20～25分鐘內將滅菌柜內溫度升至115℃，且保持115～117℃30分鐘；

（14）滅菌結束后，迅速啟動降溫程序，在10分鐘內將滅菌柜內溫度降至25～30℃，并同時將滅菌柜柜內壓力降至10pa以下；

（15）灌裝完畢到滅菌結束所用時間不超過6小時。