[發明專利]一種鹽酸曲美他嗪緩釋片及其制備方法

無效

• 申請號: 201310340241.6
• 申請日: 2013-08-06
• 公開（公告）號: CN103385861A
• 公開（公告）日: 2013-11-13
• 發明（設計）人: 黃桂華;馮瑞華
• 申請（專利權）人: 山東大學
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K9/36;A61K31/495;A61K47/38;A61K47/12;A61K47/14;A61K47/32;A61P9/10
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221
• 代理人: 彭成

1.一種鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于：是由以下重量百分數的組分制成的：鹽酸曲美他嗪10～25%，親水性凝膠骨架材料20～60%，疏水性阻滯劑1～20%，填充劑15～55%，潤滑劑1～10%，包衣材料0或1～10%，粘合劑適量。

2.根據權利要求1所述的一種鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于：所述粘合劑選自：①質量濃度為8～10%的聚維酮水溶液或聚維酮的70～80%乙醇水溶液；②質量濃度為2%的低粘度羥丙基甲基纖維素水溶液或70～80%乙醇水溶液；③70～80%乙醇水溶液中的任一種或多種；粘合劑的用量為：粘合劑中聚維酮或羥丙基甲基纖維素的質量占制劑總質量的0.5～15%。

3.根據權利要求1所述的一種鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于：所述親水性凝膠骨架材料選自羥丙基甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥丙基纖維素、卡波姆中的一種或多種。

4.根據權利要求1所述的一種鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于：所述疏水性阻滯劑選自硬脂酸、山崳酸甘油酯、乙基纖維素中的一種或多種。

5.根據權利要求1所述的一種鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于：所述填充劑選自微晶纖維素、二水磷酸氫鈣、預膠化淀粉、淀粉、糊精、乳糖中的一種或多種。

6.根據權利要求1所述的一種鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于：所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、二氧化硅、滑石粉中的一種或多種。

7.根據權利要求1所述的一種鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于：所述包衣材料為歐巴代薄膜包衣材料。

8.根據權利要求1所述的一種鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于：所述粘合劑選自：①質量濃度為8～10%的聚維酮水溶液或聚維酮的70～80%乙醇水溶液；②質量濃度為2%的低粘度羥丙基甲基纖維素水溶液或70～80%乙醇水溶液；粘合劑的用量為：粘合劑中聚維酮或羥丙基甲基纖維素的質量占制劑總質量的0.5～15%；

所述親水性凝膠骨架材料選自羥丙基甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥丙基纖維素、卡波姆中的一種或多種；

所述疏水性阻滯劑選自硬脂酸、山崳酸甘油酯、乙基纖維素中的一種或多種；

所述填充劑選自微晶纖維素、二水磷酸氫鈣、預膠化淀粉、淀粉、糊精、乳糖中的一種或多種；

所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、二氧化硅、滑石粉中的一種或多種。

9.權利要求1～8中任一項所述的一種鹽酸曲美他嗪緩釋片的制備方法，其特征在于：采用濕法制粒，步驟如下：取鹽酸曲美他嗪、親水性凝膠骨架材料、疏水性阻滯劑和填充劑，均過80目篩，然后混勻，加入粘合劑，制軟材，過30目篩制粒；將所制顆粒置于烘箱中，40～50℃干燥至物料的水分含量為3～5%，將干燥后的顆粒過30目篩整粒，然后加入潤滑劑，混勻，壓片，即得鹽酸曲美他嗪緩釋片，或者進一步地：壓片后，置于包衣鍋中，加入包衣材料，進行薄膜包衣，即得。