[發(fā)明專利]用來增大靜脈總直徑的系統(tǒng)和方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310335785.3
• 申請日: 2011-02-17
• 公開（公告）號: CN103495219B
• 公開（公告）日: 2017-08-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: F·N·弗蘭納諾
• 申請（專利權(quán)）人: 弗洛福沃德醫(yī)藥股份有限公司
• 主分類號: A61M1/36
• 分類號: A61M1/36;A61M1/10
• 代理公司: 上海專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司31100
• 代理人: 朱立鳴

本申請是國際申請?zhí)枮镻CT/US2011/025331，國際申請日為2011年2月17日，進(jìn)入中國國家階段的申請?zhí)枮?01180019380.8，名稱為“用來增大靜脈總直徑的系統(tǒng)和方法”的發(fā)明專利申請的分案申請。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及用于持久地增大患者靜脈的總直徑和腔直徑的系統(tǒng)和方法。具體地說，本發(fā)明涉及采用血液泵來增大血液速度和外周靜脈內(nèi)皮上的壁面剪應(yīng)力（WSS）一段持續(xù)時(shí)間、從而導(dǎo)致這些靜脈的總直徑和腔直徑持久增大的系統(tǒng)和方法。

背景技術(shù)

許多患有慢性腎臟疾病的患者最終進(jìn)展到晚期腎病（ESRD）并需要腎臟替代治療，以從他們體內(nèi)去除流體和廢物并維持他們的生命。大多數(shù)患有ESRD并需要腎臟替代治療的患者接受血液透析。在血液透析期間，將血液從循環(huán)系統(tǒng)中移出，在血液透析機(jī)中清潔，然后回到循環(huán)系統(tǒng)。外科醫(yī)生創(chuàng)造了不同的“血管進(jìn)入部位”，這些“血管進(jìn)入部位”可用來從ESRD患者快速地移出和返回血液。盡管在血液透析機(jī)自身中和在血液透析過程的其它部件中已經(jīng)作出了較大的改進(jìn)，但在血液透析期間血液可從患者移出和返回至患者所處的耐用可靠血管進(jìn)入部位的形成僅看到不大的改進(jìn)，且仍然是腎臟替代治療的阿喀琉斯之踵。這常常導(dǎo)致ESRD患者發(fā)病和死亡，并對世界范圍的衛(wèi)生保健提供者、支付者和官方援助項(xiàng)目加上了較大的負(fù)擔(dān)。

血液透析進(jìn)入部位通常為三種形式：動靜脈瘺孔（AVF）、動靜脈移植物（AVG）和導(dǎo)管。每種部位都經(jīng)受較高比例的失效和并發(fā)癥，如下所述。

通過在動脈和靜脈之間形成直接連接來在外科上構(gòu)成AVF。功能性腕部AVF是最耐久、最理想形式的血液透析進(jìn)入，平均通暢期約3年。離開該連接的靜脈稱為“流出”靜脈。流出靜脈的擴(kuò)張是AVF“成熟”并變得可用的關(guān)鍵部件。廣泛認(rèn)為的是，血液在由AVF產(chǎn)生的流出靜脈中的快速流動和施加在靜脈內(nèi)皮上的WSS是驅(qū)動靜脈擴(kuò)張的主要因素。遺憾的是，約80%的患者通常由于靜脈直徑不足而不適合腕部的AVF放置。對于嘗試AVF放置的合適患者來說，在約50%-60%的情況下，不進(jìn)行進(jìn)一步干預(yù)就無法使用該部位，該問題稱為“成熟失效”。小血管直徑，尤其是小靜脈直徑，已被認(rèn)為是AVF成熟失效的一個(gè)重要因素。侵入性靜脈壁創(chuàng)傷的快速呈現(xiàn)，稱為“內(nèi)膜增生”，也已被認(rèn)為是AVF成熟失效的一個(gè)重要因素。通常認(rèn)為的是，流出動脈并流入靜脈的快速血流所造成的紊流是導(dǎo)致該靜脈壁創(chuàng)傷的主要因素。一些研究人員也假定，由脈動性動脈血的進(jìn)入所產(chǎn)生的靜脈周期拉伸也會在內(nèi)膜增生刺激和AVF內(nèi)的流出靜脈阻塞中起作用。這樣就表明，快速流動是成問題的，已經(jīng)作出嘗試以通過捆扎來限制腔直徑，從而減少血液透析進(jìn)入部位的流動，以使失效率最小化。目前，還沒有既保持血流介導(dǎo)性擴(kuò)張的正面效應(yīng)、又消除靜脈壁創(chuàng)傷和阻塞的負(fù)面效應(yīng)的方法出現(xiàn)。并非意外的是，新近診斷患有ESRD并需要血液透析的患者在開始血液透析之后，僅有50%的幾率在6個(gè)月內(nèi)具有功能性AVF。這些沒有功能性AVF的患者被迫以較昂貴形式的血管入口來進(jìn)行透析，并有并發(fā)癥、發(fā)病和死亡的較大風(fēng)險(xiǎn)。

第二種用于血液透析的血管入口稱為動靜脈移植物（AVG）。AVG通過將一段人工管道放置在動脈和靜脈之間來構(gòu)成，通常呈臂或腿的形式。人工管道的一部分放置在皮膚正下方并用作針入口。更多的患者適合AVG，這是因?yàn)槠つw表面上不可見的靜脈可用于流出，且早期失效率比AVF低得多。遺憾的是，AVG平均初級通暢期是僅約4–6個(gè)月，這主要是因?yàn)榍秩胄缘膬?nèi)膜增生和創(chuàng)傷在與人工管道的連接處附近的靜脈壁中快速形成，導(dǎo)致狹窄和血栓。類似于AVF失效的情形，由AVG產(chǎn)生的血液快速紊流被認(rèn)為驅(qū)動在流出靜脈壁中的內(nèi)膜增生和創(chuàng)傷，這常常導(dǎo)致AVG阻塞。一些研究人員也假定，由脈動性動脈血的進(jìn)入所產(chǎn)生的靜脈周期拉伸也會在內(nèi)膜增生形成和AVF內(nèi)的流出靜脈阻塞中起作用。盡管AVG比AVF更不合需要，但約25％的患者用AVG進(jìn)行透析，這主要是因?yàn)樗麄儾贿m合接受AVF。

無法通過AVF或AVG獲得血液透析的患者必須具有插入頸部、胸部、或腿部中的大導(dǎo)管，以接受血液透析。這些導(dǎo)管通常容易感染，從而將患者置于敗血癥和死亡的高風(fēng)險(xiǎn)中。患有導(dǎo)管敗血癥的患者通常需要住院、移除導(dǎo)管、插入臨時(shí)導(dǎo)管、用靜脈內(nèi)抗生素治療、然后在已清除感染時(shí)放置新的導(dǎo)管或其它類型的進(jìn)入部位。導(dǎo)管也可經(jīng)受血栓阻塞和圍繞末端的纖維蛋白積聚。血液透析導(dǎo)管具有約6個(gè)月的平均通暢期，且通常是血液透析進(jìn)入的最不理想的形式。盡管導(dǎo)管比AVF和AVG更不合需要，但約20％的患者用導(dǎo)管進(jìn)行透析，這主要是因?yàn)樗麄儫o法接受功能性AVF或AVG，或不適合接受AVF或AVG。