[發(fā)明專利]一種拉呋替丁組合物及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201310333133.6
• 申請日: 2013-08-02
• 公開（公告）號: CN103349653A
• 公開（公告）日: 2013-10-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李琦;楊磊
• 申請（專利權(quán)）人: 悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/42;A61K31/4545;A61P1/04
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• 代理人: 暫無信息

1.一種拉呋替丁組合物，其特征在于，其組合物成分中包括拉呋替丁和輔料，其重量百分比為拉呋替丁：5-20％；輔料：60-97％；包衣組分：1-10％。?

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的拉呋替丁組合物，其特征在于，所述的輔料可為填充劑(稀釋劑)、崩解劑、潤滑劑、粘合劑、表面活性劑中的一種或多種。?

3.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的拉呋替丁組合物，其特征在于，組合物由下述組分按以下重量百分比制成：?

。

4.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3任意一項(xiàng)所述的拉呋替丁組合物，其特征在于，所述的填充劑(稀釋劑)可為乳糖、微晶纖維素、蔗糖、羥丙基纖維素、可壓性淀粉、淀粉、Ludipress?LCE、SMCC、Cellactose?80、山梨醇、甘露醇、糖粉、糊精、預(yù)膠化淀粉中的一種或多種；所述的崩解劑可為低取代羥丙基纖維素、淀粉、羥甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種：所述的潤滑劑可為硬脂酸、微粉硅膠、滑石粉、硬脂酸鎂中的一種或多種；所述的表面活性劑可為十二烷基硫酸鈉、吐溫、司盤中的一種或多種以提高片劑溶出度；所述的粘合劑可為乙醇、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮水溶液或醇溶液、明膠溶液中的一種或多種。?

5.根據(jù)權(quán)利要求l、2、3任意一項(xiàng)所述的拉呋替丁組合物，其特征在于，所述的包衣組分重量百分比為：2-8％包衣材料，92-98％包衣溶劑。?

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的拉呋替丁組合物，其特征在于，所述的包衣材料可為羥丙甲纖維素、滑石粉、蓖麻油、聚山梨酯80、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、歐巴代中的一種或多種；所述的包衣溶劑可為水、乙醇中的一種或多種。?

7.一種制備如權(quán)利要求1-6所述的拉呋替丁組合物的制備工藝，包括以下步驟：?

(1)將拉呋替丁用超微粉碎機(jī)粉碎過100目篩，輔料分別過80目篩，備用；?

(2)稱取處方量拉呋替丁和輔料加至濕法混合顆粒機(jī)中，設(shè)定攪拌速度450r/min，切碎速度1200r/min，混合10min，加入適量粘合劑制軟材，將軟材過18目尼龍篩制濕顆粒，將濕顆粒于40℃干燥50-60min，干顆粒用16目篩整粒。在干顆粒中加入處方量潤滑劑混合15-20min；?

(3)取步驟2混合物測定粉體流動性(以休止角θ表示)、水分和主藥含量，θ≤40°時(shí)可以滿足生產(chǎn)流動性的需要，水分含量控制在5％-7％以下；?

(4)將步驟2混合物加入壓片機(jī)中，用直徑6.0mm淺弧沖模壓片即得片芯，控制主壓力為3.5-5.5kg，壓片機(jī)轉(zhuǎn)速為30r/min，每片含拉呋替丁5mg或10mg；?

(5)將羥丙甲纖維素、滑石粉勻速加入攪拌的95％乙醇中，并繼續(xù)攪拌45min至包衣劑完全分散，再加入蓖麻油和聚山梨酯80，攪拌，加入適量水?dāng)噭蛑瞥砂乱簜溆茫?

(6)預(yù)熱包衣鍋，將合格的片芯計(jì)量后加入包衣鍋內(nèi)，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速為3-5r/min，預(yù)熱片芯，調(diào)整噴槍位置、霧化壓力、流量及進(jìn)出風(fēng)溫度。當(dāng)片芯預(yù)熱到40-45℃，開始噴霧，控制熱風(fēng)溫度及適當(dāng)?shù)膰娝伲蛊脖３衷?0℃，保持片面有足夠液量并及時(shí)干燥。噴霧過程適當(dāng)提高轉(zhuǎn)速到50r/min，總包衣時(shí)間約為3h，得拉呋替丁組合物。?