[發(fā)明專利]一種玄麥參甲口服液及其制備方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310323617.2
• 申請(qǐng)日: 2013-07-29
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103405632A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-11-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 趙慶華;鞏偉;王愛(ài)武;劉忠良;張振興;文鳳娥;陳瑤;王莉;王寶全;高媛
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 中國(guó)人民解放軍濟(jì)南軍區(qū)聯(lián)勤部藥品儀器檢驗(yàn)所
• 主分類號(hào): A61K36/8968
• 分類號(hào): A61K36/8968;A61K9/08;A61P1/14;G01N30/02;G01N30/36;G01N30/90;A61K35/36
• 代理公司: 濟(jì)南圣達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 37221
• 代理人: 楊琪

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種玄麥參甲口服液及其制備方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法。屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

玄麥參甲口服液具有大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津養(yǎng)血，安神益智之功效，為濟(jì)南軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)非標(biāo)準(zhǔn)制劑。該制劑由人參、穿山甲、沙苑子、當(dāng)歸、玄參、麥冬等六味藥組成，臨床用于腫瘤病人及化療、放療引起的白細(xì)胞減少及胃腸道不適等，效果較好。該制劑為合劑，規(guī)格為每支10mL，目前尚缺乏該制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是為克服上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種玄麥參甲口服液及其制備方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，利用該檢測(cè)方法使得玄麥參甲口服液的質(zhì)量可控、療效穩(wěn)定。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：

一種用于改善化療、放療引起的白細(xì)胞減少及胃腸道不適的玄麥參甲口服液，是由以下原料藥制成的：

150～250g人參，150～250g玄參，150～250g麥冬，250～350g沙苑子，100～200g當(dāng)歸，50～150g穿山甲。

優(yōu)選的，是由以下原料藥制成的：

200g人參，200g玄參，200g麥冬，300g沙苑子，150g當(dāng)歸，100g穿山甲。

上述處方中，人參起大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫之效，為君藥；配以玄參之清熱涼血，麥冬之養(yǎng)陰生津，共為臣藥；沙苑子之補(bǔ)腎助陽(yáng)，當(dāng)歸之補(bǔ)血活血，穿山甲之活血消癥，三藥以為輔翼，合為佐藥，諸藥相合，共奏補(bǔ)脾益肺，生津養(yǎng)血，安神益智之功。

上述玄麥參甲口服液的制備方法，取配方比的各組分分別加3倍重量的水煎煮三次，每次煮沸40分鐘，過(guò)濾合并三次煎液，冷卻至80℃，并濃縮至相對(duì)密度1.15～1.30，冷卻至室溫，加入體積分?jǐn)?shù)95%的乙醇水溶液，邊加邊攪拌，使含乙醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為60%，放置24小時(shí)，取上清液回收乙醇至無(wú)醇味，加入單糖漿，調(diào)節(jié)pH值5.0～7.0，再加水至1000mL，攪勻靜置，濾過(guò)，灌裝，100℃，滅菌30分鐘即得。

所述單糖漿為蔗糖水溶液，蔗糖的質(zhì)量濃度為64.7%。

所述的玄麥參甲口服液為棕褐色液體，味甜，微苦。

上述玄麥參甲口服液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，包括：利用薄層色譜對(duì)其中的麥冬和玄參的定性鑒別，以及利用HPLC法對(duì)其中的人參的含量進(jìn)行測(cè)定。

上述的檢測(cè)方法中未對(duì)穿山甲、沙苑子和當(dāng)歸進(jìn)行檢測(cè)，其理由在于：上述檢測(cè)方法中已對(duì)處方中的2味藥（麥冬和玄參）進(jìn)行定性鑒別，對(duì)人參進(jìn)行含量測(cè)定。而處方中穿山甲、沙苑子和當(dāng)歸為佐藥，故不再進(jìn)行檢測(cè)。上述符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求》中“中藥制劑一般1／3以上藥味有鑒別，君藥一般應(yīng)有含量測(cè)定”的規(guī)定。

所述的麥冬和玄參的定性鑒別，方法如下：

A.取20mL玄麥參甲口服液，依次用30mL、20mL、10mL水飽和正丁醇振搖提取3次，合并正丁醇液，用氨試液20mL洗滌，分取正丁醇液，再用水20mL洗滌，分取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?mL溶解，作為供試品溶液；另取麥冬對(duì)照藥材1g，加水飽和的正丁醇20mL，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)诱〈?mL使溶解，作為對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄ⅥB試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μL點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以體積比為4：1：1的正丁醇-醋酸-水10℃以下放置的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以體積濃度10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；其中，所述的氨試液的制備方法是：取400mL濃氨水，加水至1000mL，即得；

B.玄參的薄層色譜鑒別：取30mL玄麥參甲口服液，乙醚提取2次，每次20mL，棄去乙醚液，再用水飽和的正丁醇提取2次，每次20mL，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?mL溶解，作為供試品溶液；另取玄參對(duì)照藥材2g，加乙醇20mL，回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?5mL溶解，同法制成對(duì)照藥材溶液；照薄層色譜法《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄ⅥB試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μL、對(duì)照藥材溶液2μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以體積比為5：1的三氯甲烷-甲醇為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以質(zhì)量體積百分比為5%（g/mL）的香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。