[發(fā)明專(zhuān)利]硝苯地平緩釋片及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310321766.5
• 申請(qǐng)日: 2013-07-29
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103349651A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-10-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉連鵬;張瑞琛;趙磊;翟志武;楊峰
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 德州博誠(chéng)制藥有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/22
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/22;A61K9/28;A61K31/4422;A61K47/32;A61K47/26;A61K47/12;A61P31/04
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1.他硝苯地平緩釋片，其特征在于，由包括以下重量配比的原輔料成分制成：

硝苯地平???????????10-20份

海藻酸鈉???????????30-60份

填充劑：乳糖100-200份；

粘合劑：PVP-K30乙醇溶液30-40份；

潤(rùn)滑劑：硬脂酸鎂1-3份。

2.如權(quán)利要求1所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于，由包括以下重量配比的原輔料成分制成：

硝苯地平?????????????10-20份

海藻酸鈉?????????????30-60份

填充劑：乳糖100-200份；

螯合劑：葡萄糖酸鈣3-7份；

粘合劑：?PVP-K30乙醇溶液30-40份；

潤(rùn)滑劑：硬脂酸鎂1-3份。

3.如權(quán)利要求1所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于，由包括以下重量配比的原輔料成分制成：

硝苯地平?????????????20份

海藻酸鈉?????????????30份

填充劑：乳糖180份；

螯合劑：葡萄糖酸鈣5份；

粘合劑：PVP-K30乙醇溶液36.67份；

潤(rùn)滑劑：硬脂酸鎂1.84份。

4.如權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)的硝苯地平緩釋片，其特征在于，所述海藻酸鈉的粘度為100cp。

5.如權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)的硝苯地平緩釋片，其特征在于，所述PVP-K30乙醇溶液為10%PVP-K30?75%乙醇溶液。

6.如權(quán)利要求5的硝苯地平緩釋片，其特征在于，配制所述PVP-K30乙醇溶液的乙醇濃度為95%乙醇或無(wú)水乙醇。

7.制備權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)的硝苯地平緩釋片的方法，其特征在于，工藝步驟如下：

（1）配料：取處方量的原輔料：硝苯地平、乳糖、海藻酸鈉等過(guò)篩備用；

（2）粘合劑配制：乙醇適量置潔凈的配料桶內(nèi)加水至適量，然后加入適量PVPK30攪拌使之完全溶解，形成PVPK30-乙醇溶液；

（3）制粒：將處方量的原輔料：硝苯地平、乳糖、海藻酸鈉等充分混合，加入適量PVPK30-乙醇溶液后混合制粒；

（4）干燥：將顆粒置沸騰制粒機(jī)內(nèi)，調(diào)節(jié)溫度，干燥；

（5）總混：將干燥的顆粒中加入適量的硬脂酸鎂，充分混合；

（6）壓片：將上面得到的顆粒，用直徑8mm的淺凹沖模壓片；

（8）包裝：將壓制的片子裝瓶或鋁塑包裝。

8.如權(quán)利要求7的硝苯地平緩釋片的制備方法，其特征在于，所述步驟（3）制粒：先將一部分原輔料倒入鍋內(nèi)，開(kāi)啟濕法制粒機(jī)混合15分鐘后，再加入剩余原輔料，混合15分鐘，停機(jī)，然后加入PVP-K30乙醇溶液，啟動(dòng)攪拌1分鐘，切割3分鐘后停機(jī)。

9.如權(quán)利要求7的硝苯地平緩釋片的制備方法，其特征在于，所述步驟（4）干燥時(shí)設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度60±5℃，待物料溫度升至35℃時(shí)干燥8分鐘。

10.如權(quán)利要求7的硝苯地平緩釋片的制備方法，其特征在于，步驟（1）中硝苯地平選用120目不銹鋼篩；海藻酸鈉、乳糖、葡萄糖酸鈣等選用100目不銹鋼篩。