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[發(fā)明專利]一種復(fù)方脂溶性維生素的藥物組合物針劑及其制備方法無效

專利信息
申請?zhí)枺?/td> 201310313696.9 申請日: 2013-07-24
公開(公告)號: CN103349666A 公開(公告)日: 2013-10-16
發(fā)明(設(shè)計(jì))人: 李靜;李慧 申請(專利權(quán))人: 劉時(shí)靈
主分類號: A61K31/592 分類號: A61K31/592;A61K47/34;A61K9/08;A61P3/02;A61K31/23;A61K31/355;A61K31/122
代理公司: 北京遞進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 11414 代理人: 田豐
地址: 430071 湖北省武漢市洪*** 國省代碼: 湖北;42
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摘要:
搜索關(guān)鍵詞: 一種 復(fù)方 脂溶性 維生素 藥物 組合 針劑 及其 制備 方法
【說明書】:

技術(shù)領(lǐng)域

發(fā)明涉及一種復(fù)方脂溶性維生素的藥物組合物針劑及制備方法,特別涉及一種脂溶性維生素注射液及其制備方法。

背景技術(shù)

維生素是維持機(jī)體生命活動(dòng)過程所必需的微量的低分子有機(jī)化合物。其種類很多,化學(xué)結(jié)構(gòu)各不相同,在生理上既不是構(gòu)成各種組織的主要原料,也不是體內(nèi)的能量來源,然而它在能量產(chǎn)生的反應(yīng)中以及調(diào)節(jié)機(jī)體物質(zhì)代謝過程中起著十分重要的作用。

根據(jù)溶解性不同,維生素分為水溶性和脂溶性兩大類。脂溶性維生素是指不溶于水、吸收后可在體內(nèi)儲(chǔ)存的維生素,脂溶性維生素包括維生素A(視黃醇)、維生素D、維生素E、維生素K,脂溶性維生素特點(diǎn)是:化學(xué)組成僅含碳、氫、氧;僅溶于脂肪和脂溶性溶劑;在腸道隨脂肪經(jīng)淋巴系統(tǒng)吸收,大部分儲(chǔ)存在脂肪組織,由膽汁少量排出;可以在肝臟等器官蓄積,過量攝入可以引起中毒;短期缺乏一般血液指標(biāo)查不出來。脂溶性維生素大量攝入時(shí),由于排出較少,可致體內(nèi)積存超負(fù)荷而造成中毒。

其中維生素A類對空氣、紫外線和氧化劑都很敏感,高溫和金屬離子的催化作用都可加速其分解,維生素A損失的速度受酶、水分活度、儲(chǔ)存大氣和溫度所影響;維生素D類以維生素D2(ergocalciferol,麥角鈣化醇)及維生素D3(cholecalciferol,膽鈣化醇)最為常見,維生素D2是由酵母菌或麥角中的麥角固醇經(jīng)日光或紫外光照射后的產(chǎn)物,并且能被人體吸收;維生素D3是由儲(chǔ)存于皮下的膽固醇的衍生物(7-脫氫膽固醇),在紫外光照射下轉(zhuǎn)變而成的;維生素E在無氧條件下對熱穩(wěn)定,但對氧十分敏感,易氧化破壞,此外對堿和紫外線也敏感。天然存在的維生素K是黃色油狀物,人工合成的則是黃色結(jié)晶粉末;所有的K類維生素都抗熱和水,但易遭酸、堿、氧化劑和光(特別的紫外線)的破壞。

由于脂溶性維生素的體內(nèi)蓄積特點(diǎn)是,短期缺乏檢測人體血液等指標(biāo)測不出來,而長期積存體內(nèi)又造成中毒,為此,對于該類維生素應(yīng)盡可能或者必須遵循合理原則,不宜盲目加大劑量,不宜模糊劑量,不宜模糊體內(nèi)吸收度。但,又由于脂溶性維生素里面所含成分發(fā)粘不易溶解,尤其不溶于水,K類維生素都抗熱和水,易被氧化以及被光(紫外線)破壞,一般助劑如助溶劑無法助其溶解于水成澄明溶液,抗氧劑的抗氧化效果也強(qiáng)差人意因此,將脂溶性維生素制備成注射液針劑時(shí),提高溶解性、不因此增加額外的輔料、保持氧化成分的穩(wěn)定性、保持澄明溶液放置后的穩(wěn)定性,是需要解決的重要問題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的在于公開一種復(fù)方脂溶性維生素的藥物組合物針劑,尤其是注射液?,F(xiàn)有技術(shù)更多的是脂溶性維生素乳劑,以及脂溶性維生素凍干粉針劑。之所以產(chǎn)生這種現(xiàn)象,是因?yàn)?,本領(lǐng)域利用目前公知的助溶劑、增溶劑等,均無法解決脂溶性維生素的溶解且保持澄明溶液狀態(tài)的難題。本發(fā)明提供了解決這一難題的技術(shù)方案。

本發(fā)明的目的還在于公開該復(fù)方脂溶性維生素的藥物組合物針劑的工藝和制備方法。

本發(fā)明提供了一種復(fù)方脂溶性維生素的藥物組合物針劑,該針劑為注射液,以所述注射液的體積為1000ml計(jì),該注射液的原料組成為:

本發(fā)明的上述復(fù)方脂溶性維生素的藥物組合物針劑(注射液)產(chǎn)品完全達(dá)到了常溫常態(tài)的環(huán)境下放置,在注射液正常的保質(zhì)期內(nèi),該溶液始終保持澄明狀態(tài),無顆粒出現(xiàn),無渾濁、分層等不穩(wěn)定的現(xiàn)象發(fā)生。與已有技術(shù)相比,本發(fā)明的產(chǎn)品得到了令人驚喜的有益效果,與同行業(yè)同類型的產(chǎn)品相比,具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。

上述的復(fù)方脂溶性維生素的藥物組合物針劑(注射液),以所述注射液的體積為1000ml計(jì),該注射液的原料組成還包括余量的注射用水。

即,本發(fā)明提供了一種復(fù)方脂溶性維生素的藥物組合物針劑,該針劑為注射液,以所述注射液的體積為1000ml計(jì),該注射液的原料組成為:

以及余量的注射用水。

上述本發(fā)明的復(fù)方脂溶性維生素的藥物組合物針劑(注射液)中優(yōu)選含有調(diào)節(jié)該注射液的pH值為5.5~7.0的pH調(diào)節(jié)劑,更優(yōu)選含有調(diào)節(jié)注射液pH值為6.3~6.5的pH調(diào)節(jié)劑。

上述的注射液中含有的pH調(diào)節(jié)劑優(yōu)選為氫氧化鈉溶液。

在本發(fā)明的一優(yōu)選實(shí)施例中,提供了一種復(fù)方脂溶性維生素的藥物組合物針劑,該針劑為注射液,以注射液體積為1000ml計(jì),其原料組成為:

上述脂溶性抗氧劑為本領(lǐng)域公知的抗氧劑,其用量也在常規(guī)范圍內(nèi)。

其中,上述組成優(yōu)選還含有調(diào)節(jié)該注射液的pH值為5.5~7.0的pH調(diào)節(jié)劑,更優(yōu)選含有調(diào)節(jié)注射液的pH值為6.3~6.5的pH調(diào)節(jié)劑。

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