[發明專利]一種復方脂溶性維生素的藥物組合物針劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201310313696.9
• 申請日: 2013-07-24
• 公開（公告）號: CN103349666A
• 公開（公告）日: 2013-10-16
• 發明（設計）人: 李靜;李慧
• 申請（專利權）人: 劉時靈
• 主分類號: A61K31/592
• 分類號: A61K31/592;A61K47/34;A61K9/08;A61P3/02;A61K31/23;A61K31/355;A61K31/122
• 代理公司: 北京遞進知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11414
• 代理人: 田豐

1.一種復方脂溶性維生素的藥物組合物針劑，其特征在于，該針劑為注射液，以所述注射液的體積為1000ml計，該注射液的原料組成為：?

2.如權利要求1所述的復方脂溶性維生素的藥物組合物針劑，其特征在于，該針劑為注射液，以所述注射液的體積為1000ml計，該注射液的原料組成為：?

3.如權利要求1所述的復方脂溶性維生素的藥物組合物針劑，其特征在于，該針劑為注射液，以所述注射液的體積為1000ml計，該注射液的原料組成為：?

4.如權利要求1所述的復方脂溶性維生素的藥物組合物針劑，其特征在于，該針劑為注射液，以所述注射液的體積為1000ml計，該注射液的原料組成為：?

5.如權利要求1-4任一項所述的復方脂溶性維生素的藥物組合物針劑，其特征在于，所述的脂溶性抗氧劑為丁基羥基茴香醚、二丁基羥基甲苯中任一種或其混合。?

6.如權利要求5所述的復方脂溶性維生素的藥物組合物針劑，其特征在于，該針劑為注射液，以所述注射液的體積為1000ml計，該注射液的原料組成還包括調節該注射液的pH值為5.5～7.0的pH調節劑，以及余量的注射用水。?

7.權利要求1所述的復方脂溶性維生素的藥物組合物針劑的制備方法，其特征在于，該方法包括：?

（1）量取總配液量50～80%的注射用水，以及配制150～200ml95%的乙醇溶液；?

（2）將維生素D2和脂溶性抗氧劑加適量的（1）的乙醇溶液溶解，倒入融化的Solutol?Hs15中混勻；?

（3）將維生素A棕櫚酸酯、維生素E、維生素K1加入至（2）得到的溶液中，攪拌至澄清；?

（4）將（1）的注射用水加入至（3）得到的澄清的溶液中，混勻；?

（5）在（4）得到的溶液中加入活性炭，然后脫碳濾過；?

（6）調pH值6.3～6.5，再經微孔濾膜過濾，加注射用水至總配液量1000ml，即得。?

8.如權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（3）為將維生素A棕櫚酸酯、維生素E、維生素K1加入至（2）得到的溶液中，充分混勻后，加入余量的乙醇，攪拌至澄清。?

9.如權利要求7所述的制備方法，其特征在于，該方法包括：?

（1）量取總配液量50～80%的注射用水，以及150～200ml95%的乙醇溶液；?

（2）將維生素D2和脂溶性抗氧劑加適量的（1）的乙醇溶液溶解，倒入融化的Solutol?Hs15中混勻；?

（3）將維生素A棕櫚酸酯經過超聲使其融化，再將融化的A棕櫚酸酯、維生素E、維生素K1加入至（2）得到的溶液中，攪拌至成澄清溶液；?

（4）將（1）的注射用水至少分兩次加入至（3）得到的澄清溶液中，混勻；該注射用水加入的方式為加入量由少到多、加入速度由快到慢的梯度式或漸進式的加入方式；?

（5）在（4）得到的溶液中加入活性炭，然后脫碳濾過；?

（6）調pH值6.3～6.5，再經微孔濾膜過濾，加注射用水總配液量1000ml，即得。?