[發明專利]一種芍藥甘草湯配方顆粒及其制備方法和檢測方法

無效

• 申請號: 201310291511.9
• 申請日: 2013-07-11
• 公開（公告）號: CN103330758A
• 公開（公告）日: 2013-10-02
• 發明（設計）人: 葉秋菊;馬興田;許冬瑾;向飛軍;吳小明;陳有軍
• 申請（專利權）人: 康美藥業股份有限公司;廣東康美藥物研究院有限公司
• 主分類號: A61K36/71
• 分類號: A61K36/71;A61K9/16;A61P29/00;A61P21/02;A61P1/06;A61P11/00;G01N30/90;G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司 11280
• 代理人: 劉丹妮

技術領域

本發明屬于中藥領域。本發明具體涉及一種配方顆粒及其制備方法和檢測方法，尤其涉及一種芍藥甘草湯配方顆粒及其制備方法和檢測方法。

背景技術

芍藥甘草湯始載于《傷寒論》，原文為：若厥愈足溫者，更做芍藥甘草湯與之，其腳即伸。組成：芍藥、甘草（炙）各四兩，以水三升，煮取一升五合，去滓，分溫再服。方中芍藥酸寒，益陰養血甘草甘溫，緩急補虛，二者合用，酸甘化陰，緩解拘攣。主治陰血不足，筋脈失養證，用于腳攣急，筋脈攣縮，脘腹拘急疼痛，舌淡脈遲。古代應用記載有：《朱氏集驗方》：又稱為“去杖湯”，主治病癥為腳弱無力，行步艱難。《醫學心悟》：止腹痛如神。脈遲為寒，加干姜；脈洪為熱，加黃連。《傷寒分經》：治至夜發熱，血虛筋攣，頭面赤熱；亦可治過汗傷陰，導致發熱不止，或誤用辛熱，擾其榮血，不受補益者。現代常用本方緩解陰血不足，筋脈失養的拘攣性疼痛，包括胃痛，腸道痙攣性疼痛、痛經、其他內臟絞痛、肌肉疼痛、頭痛、目痛、神經痛、支氣管痙攣等，可單獨應用，亦可加味應用。

芍藥甘草湯現代藥理學研究及臨床研究表明，該方可以增加子宮肌瘤患者增生期子宮內膜花生四烯酸與卵磷脂、磷脂酰乙醇胺的結合，抑制前列腺素的合成，有保護子宮內膜的作用；芍藥甘草湯可以直接作用于卵巢，使卵巢的類固醇代謝正常化，抑制卵巢分泌睪酮，另外它與糖皮質激素相同的作用，抑制腎上腺性雄激素產生，這些作用共同起到改善排卵，促進妊娠的作用；可以通過刺激腦垂體前葉的多巴胺受體，降低高泌乳素血癥的泌乳素；可以顯著抑制支氣管哮喘患者服用β受體激動劑出現的肌痙攣，具有止咳平喘的作用；另外還具有解肌、鎮痛和抗炎等作用。該方現代臨床應用及研究表明芍藥甘草湯除主要用于中醫相關適應癥外，對腦血管病偏癱患者有關節疼痛和活動有明顯的改善作用，可以減輕疼痛，解除肌張力增高狀態的同時，使關節活動度擴大，改善日常生活活動；對慢性萎縮性胃炎、尿毒癥末梢神經病變以及透析中或透析后引起的肌痙攣等均有較好的療效。綜合其古現代應用及研究結果可知，該方具有廣泛的應用前景。

中藥配方顆粒是在中醫藥理論指導下，以規范炮制加工的中藥飲片為原料，采用提取、低溫濃縮和瞬間干燥等工藝技術而制成的顆粒劑。它既可供臨床靈活組方，調配沖服，又可作為中藥制劑的供工業原料，也為中醫臨床用藥提供新的途徑。與傳統的中藥煎劑相比，配方顆粒劑的優點保持原有中藥的性味特征，保留了中醫辨證論治的特色，根據中藥的性質研制合理的生產工藝，制定先進可行的質量控制標準，將其加工成為規范化、標準化和工業化的現代中藥制劑。克服了傳統中藥湯劑煎熬費時、服用不便、工藝粗放和缺乏質量控制等弊端，適應了現代社會發展的需求。

在臨床應用方面，中藥配方顆粒可以嚴格按照標準選用地道優質藥材，控制飲片質量，有助于提高中藥質量的管理水平，可以克服由于藥材產地環境、自然條件、采收、加工方法和倉儲保管、飲片加工炮制工藝等諸多因素影響的中藥飲片內在質量，確保臨床療效；可以減少由于中藥飲片質量不統一而導致的臨床療效的差異。較傳統的家庭煎煮飲片，中藥配方顆粒克服了傳統飲片煎煮過程中先煎、后下、包煎以及煎煮容器不規范等難題，對確保和穩定臨床療效有明顯的優勢。中藥配方顆粒采用鋁箔袋或其它方便的包裝，劑量準確，避免了傳統中藥飲片貯藏中常見的走油、變色、蟲蛀和霉變等難題，便于藥物儲存和患者攜帶使用，患者在使用上省去了煎煮的麻煩，即使出差、旅游，也不會中斷治療，有利于拓展國外市場。中藥配方顆粒在生產加工全過程中實施GMP監控，每個品種自原料、中間體、半成品和成品的各個環節分別建立了各自的生產和質量管理文件，并按照規范操作，有利于促進中藥國際化。