[發(fā)明專利]一種HPLC測定雙氫青蒿素原料或制劑中雜質(zhì)A含量的方法無效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201310275314.8 | 申請日： | 2013-07-01 |
| 公開（公告）號： | CN103308626A | 公開（公告）日： | 2013-09-18 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 吳偉;薛春雅;王小平;院月琴;倪秀珍;貴曉霞;錢佳旦 | 申請（專利權(quán)）人： | 浙江華立南湖制藥有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 314033 浙江*** | 國省代碼： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 hplc 測定 青蒿素 原料 制劑 雜質(zhì) 含量 方法 | ||
1.一種HPLC測定雙氫青蒿素原料或制劑中雜質(zhì)A含量的方法，所述的雜質(zhì)A的化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下所示：
其特征在于：流動相為體積比（45-55）：5：（40-50）的乙腈-甲醇-水，檢測器為紫外檢測器，檢測波長是210nm～221nm。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的HPLC測定雙氫青蒿素原料或制劑中雜質(zhì)A含量的方法，其特征在于：色譜柱的填料為十八烷基硅烷鍵和硅膠。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的HPLC測定雙氫青蒿素原料或制劑中雜質(zhì)A含量的方法，其特征在于：HPLC測定雙氫青蒿素原料或制劑中雜質(zhì)A含量時色譜柱的柱溫是8℃～12℃。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的HPLC測定雙氫青蒿素原料或制劑中雜質(zhì)A含量的方法，其特征在于：HPLC測定雙氫青蒿素原料或制劑中雜質(zhì)A含量時色譜柱的柱溫是10℃。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項所述的HPLC測定雙氫青蒿素原料或制劑中雜質(zhì)A含量的方法，其特征在于：所述的流動相為體積比50：5：45的乙腈-甲醇-水。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項所述的HPLC測定雙氫青蒿素原料或制劑中雜質(zhì)A含量的方法，其特征在于：所述流動相的流速為0.5～1.6ml/min；所述流動相的流速優(yōu)選為lml/min。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項所述的HPLC測定雙氫青蒿素原料或制劑中雜質(zhì)A含量的方法，其特征在于：所述的紫外檢測器所用的檢測波長是210nm。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項所述的HPLC測定雙氫青蒿素原料或制劑中雜質(zhì)A含量的方法，其特征在于：雙氫青蒿素原料或制劑樣品供試溶液按如下方式配制：雙氫青蒿素原料或制劑細(xì)粉適量，用乙腈溶解，配制成lml含雙氫青蒿素5-10mg的樣品溶液。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的HPLC測定雙氫青蒿素原料或制劑中雜質(zhì)A含量的方法，其特征在于：雙氫青蒿素原料或制劑樣品供試溶液的進(jìn)樣量為10-100μl。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的HPLC測定雙氫青蒿素原料或制劑中雜質(zhì)A含量的方法，其特征在于：雙氫青蒿素原料或制劑樣品供試溶液的進(jìn)樣量為10-20μl。
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