[發明專利]注射用雷貝拉唑鈉組合物

無效

• 申請號: 201310263664.2
• 申請日: 2013-06-27
• 公開（公告）號: CN103340861A
• 公開（公告）日: 2013-10-09
• 發明（設計）人: 汪六一;汪金燦;郝結兵;李彪;吳函峰
• 申請（專利權）人: 海南衛康制藥（潛山）有限公司
• 主分類號: A61K31/4439
• 分類號: A61K31/4439;A61K9/19;A61K47/40;A61P1/04;A61P37/04;A61K31/4045
• 代理公司: 安徽信拓律師事務所 34117
• 代理人: 蘇看

1.一種注射用雷貝拉唑鈉組合物，其特征在于，該組合物的主藥為：雷貝拉唑鈉、褪黑素，所述褪黑素包括速釋部分和環糊精包合的緩釋部分。

2.一種權利要求1所述組合物的注射用凍干粉針，其特征在于：該凍干粉針以雷貝拉唑鈉、褪黑素為主藥，其中褪黑素的速釋部分占主藥的質量百分比為0.1%～10%，褪黑素的環糊精包合的緩釋部分占主藥的質量百分比為5%～20%。

3.一種生產權利要求2所述注射用凍干粉針的生產方法，其特征在于，步驟為：

a）將雷貝拉唑鈉和雷貝拉唑鈉組分量2～10倍的甘露醇加到注射用水中攪拌溶解，再加入占主藥質量百分比為0.1%～10%的褪黑素攪拌均勻；

b）將占主藥質量百分比為5%～20%的褪黑素和摩爾比為1:1的中等取代度羥丙基—β—環糊精加入注射用水中，攪拌均與，檢測褪黑素包封率大于90%；

c）混合上述a、b組溶液后加入NaOH溶液調節pH值到8.7，加入0.1%的活性炭攪拌30分鐘，濾除活性炭，藥液再經0.45μm和0.22μm微孔濾膜過濾，檢測中間體含量，按雷貝拉唑鈉，計每瓶10mg；

d）根據檢測要求灌裝，半壓塞后送入冷凍干燥機中，降溫至-40℃，保溫2小時候，緩慢升溫至-5℃～0℃升華干燥，再升溫至35℃后，保溫3小時，冷凍干燥結束，出箱。

4.一種權利要求1所述注射用雷貝拉唑鈉組合物治療胃潰瘍的應用。