[發(fā)明專利]注射用依達(dá)拉奉組合物

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310263115.5
• 申請(qǐng)日: 2013-06-27
• 公開（公告）號(hào): CN103301119A
• 公開（公告）日: 2013-09-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 汪六一;汪金燦;郝結(jié)兵;李彪;吳函峰
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司
• 主分類號(hào): A61K31/4152
• 分類號(hào): A61K31/4152;A61K9/19;A61K47/48;A61P25/00;A61P25/28;A61P11/00;A61K31/4045
• 代理公司: 安徽信拓律師事務(wù)所 34117
• 代理人: 蘇看

1.一種注射用依達(dá)拉奉組合物，其特征在于，該組合物的主藥為：依達(dá)拉奉、褪黑素，所述褪黑素包括速釋部分和環(huán)糊精包合的緩釋部分。

2.一種權(quán)利要求1所述組合物的注射用凍干粉針，其特征在于：該凍干粉針以依達(dá)拉奉、褪黑素為主藥，其中褪黑素的速釋部分占主藥的質(zhì)量百分比為0.1%～10%，褪黑素的環(huán)糊精包合的緩釋部分占主藥的質(zhì)量百分比為5%～20%。

3.一種生產(chǎn)權(quán)利要求2所述注射用凍干粉針的生產(chǎn)方法，其特征在于，步驟為：

a）將組分量的依達(dá)拉奉和依達(dá)拉奉組分量0.1～0.5倍的L-鹽酸半胱氨酸-水合物加到注射用水中攪拌溶解，再加入占主藥質(zhì)量百分比為0.1%～10%的褪黑素?cái)嚢杈鶆颍?/p>

b）將占主藥質(zhì)量百分比為5%～20%的褪黑素和摩爾比為1:1的中等取代度羥丙基—β—環(huán)糊精加入注射用水中，攪拌均與，檢測(cè)褪黑素包封率大于90%；

c）混合上述a、b組溶液后加入HCL溶液調(diào)節(jié)pH值至4.1，加入0.1%的活性炭攪拌30分鐘，濾除活性炭，藥液再經(jīng)0.45μm和0.22μm微孔濾膜過濾，檢測(cè)中間體含量，按依達(dá)拉奉計(jì)每瓶30mg；

d）根據(jù)檢測(cè)要求灌裝，半壓塞后送入冷凍干燥機(jī)中，降溫至-40℃，保溫2小時(shí)候，緩慢升溫至-5℃～0℃升華干燥，再升溫至35℃后，保溫3小時(shí)，冷凍干燥結(jié)束，出箱。