[發明專利]一種鹿瓜多肽注射制劑的制備方法

有效

• 申請號: 201310257400.6
• 申請日: 2013-06-26
• 公開（公告）號: CN104248652A
• 公開（公告）日: 2014-12-31
• 發明（設計）人: 朱吉滿
• 申請（專利權）人: 哈爾濱譽衡藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/42
• 分類號: A61K36/42;A61K9/08;A61K9/19;A61P19/08;A61P19/10;A61P19/02;A61P29/00;A61K35/32
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1.一種鹿瓜多肽注射制劑的制備方法，其特征在于：鹿骨和甜瓜子的重量比為1-4∶1-4，鹿骨采用高溫水提取，酸調pH值，堿調pH值，超濾，獲得鹿骨提取液；甜瓜子采用高溫水提取，酸調pH值，堿調pH值，離心后超濾，獲得甜瓜子提取液；將鹿骨提取液和甜瓜子提取液混合后，超濾，制備成注射液；或者將鹿骨提取液和甜瓜子提取液混合后，超濾，冷凍干燥，制備成粉針劑。

2.根據權利要求1所述的一種鹿瓜多肽注射制劑的制備方法，其中鹿骨提取液制備方法為：

取鹿骨去掉骨髓，粉碎，加入鹿骨重量的2-4倍的注射用水，120℃-125℃提取3次，每次3小時-5小時，合并提取液，過濾，濾液用酸調pH值為2.5-3.5，0℃-5℃靜置12-24小時，過濾，濾液用堿調pH9.0-11.0，0℃-5℃靜置12-24小時，過濾，濾液用酸調pH值6.5-7-5，濾液用截取分子量為10萬的超濾膜超濾，保留透過液，透過液用截取分子量為1萬的超濾膜超濾，保留透過液，透過液用截取分子量為8000的超濾膜超濾，保留透過液，濃縮至含多肽含量1-3mg/ml，得到鹿骨提取液。

3.根據權利要求1所述的一種鹿瓜多肽注射制劑的制備方法，其中甜瓜子制備方法為：

取甜瓜子，粉碎，加入甜瓜子重量的2-4倍的注射用水，120℃-125℃提取3次，每次3小時-5小時，合并提取液，過濾，濾液用酸調pH值為2.5-3.5，0℃-5℃靜置12-24小時，過濾，濾液用堿調pH9.0-11.0，0℃-5℃靜置12-24小時，過濾，濾液用酸調pH值6.5-7.5，在15000-17000r/min離心5-10分鐘，取上清液用截取分子量為10萬的超濾膜超濾，保留透過液，透過液用截取分子量為1萬的超濾膜超濾，保留透過液，透過液用截取分子量為8000的超濾膜超濾，保留透過液，濃縮至含多肽含量1-3mg/ml，得到甜瓜子提取液。

4.根據權利要求1所述的一種鹿瓜多肽注射制劑的制備方法，其中注射液的制備方法為：

按照多肽含量重量比1-3∶0.5-1混合鹿骨提取液和甜瓜子提取液，混合完全，加入活性炭，過濾，濾液用截取分子量8000的超濾膜超濾，保留透過液，透過液經0.22μm濾芯過濾，濃縮至多肽含量為3-6mg/ml，灌裝，得到注射液。

5.根據權利要求1所述的一種鹿瓜多肽注射制劑的制備方法，其中粉針劑的制備方法為：

按照多肽含量重量比1-3∶0.5-1混合鹿骨提取液和甜瓜子提取液，混合完全，加入活性炭，過濾，濾液用截取分子量8000的超濾膜超濾，保留透過液，透過液經0.22μm濾芯過濾，濃縮至多肽含量為3-6mg/ml，灌裝，冷凍干燥，得到凍干粉針劑。

6.根據權利要求2或3所述的一種鹿瓜多肽注射制劑的制備方法，其中制備方法中酸為醋酸、枸櫞酸、馬來酸、乳酸或酒石酸。

7.根據權利要求2或3所述的一種鹿瓜多肽注射制劑的制備方法，其中制備方法中堿為枸櫞酸鈉、醋酸鈉、二乙醇胺或乙二胺。