[發(fā)明專利]含少量抗氧化劑的十八復(fù)方氨基酸注射液及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201310250245.5 | 申請(qǐng)日： | 2013-06-21 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN103340853A | 公開（公告）日： | 2013-10-09 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 方建華;嚴(yán)正華;羅慶發(fā) | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 廣東利泰制藥股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K31/4172 | 分類號(hào)： | A61K31/4172;A61K9/08;A61K47/02;A61P3/02;A61K31/198;A61K31/405;A61K31/205;A61K31/401 |
| 代理公司： | 廣州弘邦專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 44236 | 代理人： | 張釔斌 |
| 地址： | 515325 廣東省*** | 國(guó)省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 少量 抗氧化劑 十八 復(fù)方 氨基酸 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.含少量抗氧化劑的十八復(fù)方氨基酸注射液，其特征在于，含有重量體積百分比為0.0005-0.005%的亞硫酸氫鈉或焦亞硫酸鈉或其混合物，復(fù)方18種氨基酸，注射用水，所述注射液中溶解氧含量不超過0.1ppm。
2.如權(quán)利要求1要求的含少量抗氧化劑的十八復(fù)方氨基酸注射液，其特征在于，還包括輔料。
3.如權(quán)利要求1要求的含少量抗氧化劑的十八復(fù)方氨基酸注射液，其特征在于，所述輔料為山梨醇或木糖醇或葡萄糖或果糖或其中兩種或兩種以上的混合物，及氫氧化鈉或氫氧化鉀或其混合物。
4.如權(quán)利要求1要求的含少量抗氧化劑的十八復(fù)方氨基酸注射液，其特征在于，所述復(fù)方18種氨基酸的重量體積百分比含量為5%或12%。
5.一種制備如權(quán)利要求1所述的含少量抗氧化劑的十八復(fù)方氨基酸注射液的方法，其特征在于，包括以下步驟：
1）配制：在配料罐中加入注射用水，開啟真空，使罐內(nèi)真空達(dá)到-0.085～0.09兆帕，充入純度99.99%的氮?dú)庵脸海磸?fù)操作至罐內(nèi)氧氣含量低于0.1%，注射液中含溶解氧不超過0.1ppm，在不斷充氮的情況下，將注射用水加熱至80～85℃，投入復(fù)方18種氨基酸，重量體積百分比為0.0005～0.005%亞硫酸氫鈉或焦亞硫酸鈉或其混合物，攪拌使溶解，補(bǔ)加注射用水至配制量，加入針用活性炭，攪拌均勻，經(jīng)鈦棒過濾器脫炭回流至澄明；
2）灌封：注射液經(jīng)過濾器過濾后灌裝，經(jīng)抽真空-充氮后封口；
3）滅菌。
6.如權(quán)利要求5所述的一種制備含少量抗氧化劑的十八復(fù)方氨基酸注射液的方法，其特征在于，所述步驟2）及步驟3）分別為：
2）灌封：注射液經(jīng)0.22微米過濾器過濾后灌裝入非PVC軟袋中，經(jīng)抽真空-充氮后封口；
3）滅菌：采用帶有抽真空-充氮的滅菌柜滅菌，滅菌溫度為115℃～125℃，滅菌時(shí)間8～40分鐘，開啟真空，使柜內(nèi)真空達(dá)到-0.085～0.09兆帕，充入純度99.99%的氮?dú)獾匠海磸?fù)操作三次，保證罐內(nèi)氧氣含量低于0.1%；
還包括步驟4），為：
4）套外袋：將滅菌好的產(chǎn)品，裝入阻隔袋內(nèi)，同時(shí)放入吸氧劑，經(jīng)抽真空-充氮?dú)夂蠓饪凇?/p>
7.如權(quán)利要求5所述的一種制備含少量抗氧化劑的十八復(fù)方氨基酸注射液的方法，其特征在于，所述灌封與滅菌之間還包括套外袋的步驟，具體為：
2）灌封：注射液經(jīng)0.22微米過濾器過濾后灌裝入非PVC軟袋中，經(jīng)抽真空-充氮后封口；
3）套外袋：將灌封好注射液的非PVC軟袋，裝入阻隔袋內(nèi)并放入吸氧劑，經(jīng)抽真空-充氮?dú)夂蠓饪冢?/p>
4）滅菌：滅菌溫度為115℃-125℃，滅菌時(shí)間8-40分鐘。
8.如權(quán)利要求5所述的一種制備含少量抗氧化劑的十八復(fù)方氨基酸注射液的方法，其特征在于，所述步驟2）灌封及步驟3）滅菌分別為：
2）灌裝：注射液經(jīng)0.22微米過濾器濾后灌入玻璃輸液瓶中，在灌封中用抽真空-充氮方式保證液里無空氣進(jìn)入，經(jīng)抽真空-充氮后封口；
3）滅菌：滅菌溫度為115℃～125℃，滅菌時(shí)間8～40分鐘。
9.如權(quán)利要求5-8中任一權(quán)利要求所述的一種制備含少量抗氧化劑的十八復(fù)方氨基酸注射液的方法，其特征在于，所述步驟1）為：
1）配制：在配料罐中加入注射用水，開啟真空，使罐內(nèi)真空達(dá)到-0.085～0.09兆帕，充入純度99.99%的氮?dú)庵脸海磸?fù)操作三次，至罐內(nèi)氧氣含量低于0.1%，溶液中含溶解氧不超過0.1ppm，在不斷充氮情況下，將注射用水加熱至80～85℃，加入復(fù)方18種氨基酸、山梨醇或木糖醇或葡萄糖或果糖或其中兩種或兩種以上的混合物、重量體積百分比為0.0005-0.005%的亞硫酸氫鈉或焦亞硫酸鈉或其混合物，攪拌使溶解，用氫氧化鈉或氫氧化鉀或其混合物調(diào)節(jié)pH值為5.0-7.0，補(bǔ)加注射用水至配制量，加入針用活性炭，攪拌均勻，經(jīng)鈦棒過濾器脫炭回流至澄明，為了保證罐內(nèi)氧氣含量低于0.1%及溶液中含溶解氧不超過0.1ppm，采用抽真空-充氮反復(fù)操作完成。
10.如權(quán)利要求9所述的一種制備含少量抗氧化劑的十八復(fù)方氨基酸注射液的方法，其特征在于，所述步驟1）中加入的復(fù)方18種氨基酸的重量體積百分比含量為5%或12%。
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