[發(fā)明專利]拉奎尼莫鈉晶體及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201310247179.6 | 申請(qǐng)日： | 2006-10-18 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN103333107A | 公開(kāi)（公告）日： | 2013-10-02 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 安東·弗蘭克爾;愛(ài)多爾·古維奇;埃維特·拉克爾 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 泰華制藥工業(yè)有限公司 |
| 主分類號(hào)： | C07D215/56 | 分類號(hào)： | C07D215/56;A61K31/4704;A61P25/00 |
| 代理公司： | 上海天翔知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31224 | 代理人： | 劉粉寶 |
| 地址： | 以色列佩*** | 國(guó)省代碼： | 以色列;IL |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 拉奎尼莫鈉 晶體 及其 制備 方法 | ||
1.一重結(jié)晶的拉奎尼莫鈉顆粒的混合物，
a)其中拉奎尼莫鈉顆粒體積總量的10％或更多所具有的粒度大于40微米，或
b)具有不高于2ppm的重金屬，以在混合物中拉奎尼莫鈉的總量為基礎(chǔ)計(jì)算，其中所述重金屬為鐵、鎳或鉻，所述鐵的含量不高于2ppm，所述鎳的含量不高于0.2ppm，所述鉻的含量不高于0.3ppm，
其中極性雜質(zhì)，當(dāng)用等度反相高效液相色譜測(cè)定時(shí)，使用ODS-3V柱和由pH為7.0的乙酸銨緩沖液(80％)和乙腈(20％)的混合物組成的流動(dòng)相時(shí)，具有大約5.52分鐘，8.48分鐘或12.19分鐘的保留時(shí)間，當(dāng)用在240nm處的紫外吸收測(cè)定時(shí)，所述極性雜質(zhì)以小于拉奎尼莫鈉的總量的0.01的量存在，或所述雜質(zhì)檢測(cè)不到。
2.如權(quán)利要求1所述的混合物，具有至少為0.4g/mL的輕叩密度。
3.如權(quán)利要求1所述的混合物，具有至少為0.2g/mL的松散密度。
4.如權(quán)利要求2所述的混合物，具有至少為0.2g/mL的松散密度。
5.如權(quán)利要求1所述的混合物，具有不高于2ppm的重金屬，以在混合物中拉奎尼莫鈉的總量為基礎(chǔ)計(jì)算，其中所述重金屬為鐵、鎳或鉻，所述鐵的含量不高于2ppm，所述鎳的含量不高于0.2ppm，所述鉻的含量不高于0.3ppm。
6.如權(quán)利要求2所述的混合物，具有不高于2ppm的重金屬，以在混合物中拉奎尼莫鈉的總量為基礎(chǔ)計(jì)算，其中所述重金屬為鐵、鎳或鉻，所述鐵的含量不高于2ppm，所述鎳的含量不高于0.2ppm，所述鉻的含量不高于0.3ppm。
7.如權(quán)利要求3所述的混合物，具有不高于2ppm的重金屬，以在混合物中拉奎尼莫鈉的總量為基礎(chǔ)計(jì)算，其中所述重金屬為鐵、鎳或鉻，所述鐵的含量不高于2ppm，所述鎳的含量不高于0.2ppm，所述鉻的含量不高于0.3ppm。
8.如權(quán)利要求4所述的混合物，具有不高于2ppm的重金屬，以在混合物中拉奎尼莫鈉的總量為基礎(chǔ)計(jì)算，其中所述重金屬為鐵、鎳、或鉻，所述鐵的含量不高于2ppm，所述鎳的含量不高于0.2ppm，所述鉻的含量不高于0.3ppm。
9.如權(quán)利要求1-8任何一項(xiàng)所述的混合物，其中拉奎尼莫鈉顆粒體積總量的50％或更多所具有的粒度大于15微米。
10.如權(quán)利要求1-8任何一項(xiàng)所述的混合物，具有至少為0.5g/mL的輕叩密度。
11.如權(quán)利要求1-8任何一項(xiàng)所述的混合物，具有至少為0.6g/mL的輕叩密度。
12.如權(quán)利要求1-8任何一項(xiàng)所述的混合物，具有至少0.3g/mL的松散密度。
13.如權(quán)利要求1-8任何一項(xiàng)所述的混合物，具有少于0.8g/mL的輕叩密度。
14.如權(quán)利要求1-8任何一項(xiàng)所述的混合物，具有少于0.7g/mL的輕叩密度。
15.如權(quán)利要求1所述的混合物，具有至少為0.5g/mL并小于0.7g/mL的輕叩密度。
16.如權(quán)利要求15所述的混合物，具有不高于2ppm的重金屬，以在混合物中拉奎尼莫鈉的總量為基礎(chǔ)計(jì)算，其中所述重金屬為鐵、鎳或鉻，所述鐵的含量不高于2ppm，所述鎳的含量不高于0.2ppm，所述鉻的含量不高于0.3ppm。
17.如權(quán)利要求16所述的混合物，其中拉奎尼莫鈉顆粒體積總量的50％或更多所具有的粒度大于15微米。
18.一種藥物組合物，包含如權(quán)利要求1-8和15-17任何一項(xiàng)所述的混合物和一種藥學(xué)上可接受的載體。
19.一種藥物組合物，包含如權(quán)利要求10所述的混合物和一種藥學(xué)上可接受的載體。
20.一種藥物組合物，包含如權(quán)利要求12所述的混合物和一種藥學(xué)上可接受的載體。
21.一種藥物組合物，包含如權(quán)利要求13所述的混合物和一種藥學(xué)上可接受的載體。
22.一種藥物組合物，包含如權(quán)利要求14所述的混合物和一種藥學(xué)上可接受的載體。
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