[發明專利]一種甘草酸二銨腸溶微丸及其制備方法和制劑

有效

• 申請號: 201310246791.1
• 申請日: 2013-06-20
• 公開（公告）號: CN103301074A
• 公開（公告）日: 2013-09-18
• 發明（設計）人: 萬方;楊華蓉;辜勇軍;王莉;曹科
• 申請（專利權）人: 成都博創必成醫藥技術有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/704;A61P1/16
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 趙青朵;李玉秋

1.一種甘草酸二銨腸溶微丸，其特征在于，包括甘草酸二銨、賦形劑、粘合劑和包衣材料；其中，甘草酸二銨、賦形劑、粘合劑與包衣材料的質量比為1：（0.30～8）：（0.02～0.1）：（0.2～3.2）。

2.根據權利要求1所述的甘草酸二銨腸溶微丸，其特征在于，其中所述甘草酸二銨的質量分數為10%～90%。

3.根據權利要求1所述的甘草酸二銨腸溶微丸，其特征在于，所述賦形劑為淀粉、微晶纖維素、糊精、甘露醇、乳糖、殼聚糖或微粉硅膠中的一種或兩者以上的混合物。

4.根據權利要求3所述的甘草酸二銨腸溶微丸，其特征在于，所述賦形劑為淀粉和微晶纖維素。

5.根據權利要求1所述的甘草酸二銨腸溶微丸，其特征在于，所述粘合劑為PVPK₃₀、羥丙甲纖維素、淀粉、糊精中的一種或兩者以上的混合物。

6.根據權利要求1所述的甘草酸二銨腸溶微丸，其特征在于，所述包衣材料中包括：聚醋酸乙烯鄰苯二甲酸酯、檸檬酸三乙酯、單硬酯酸甘油酯和二氧化鈦。

7.如權利要求1～6任一項所述的甘草酸二銨腸溶微丸的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟1：取處方量的甘草酸二銨與處方量的賦形劑混合均勻制得第一產品；取第一粘合劑溶解制得第二產品；取第二粘合劑溶解制得第三產品，取包衣材料溶于水制得包衣液；

步驟2：取所述第一產品的1/5與所述第二產品在制丸機內起母，并篩選35～50目的小丸作為母核；

步驟3：取所述母核、其余第一產品與所述第三產品制得微丸；

步驟4：取所述微丸與所述包衣液經包衣，即得；

處方中粘合劑包括第一粘合劑和第二粘合劑。

8.如權利要求1～6任一項所述的甘草酸二銨腸溶微丸的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟1：取粘合劑溶解制得粘合劑溶液；取包衣材料溶于水制得包衣液；

步驟2：取甘草酸二銨、賦形劑與粘合劑溶液混合制軟材，經擠出、滾圓制得微丸；

步驟3：取所述微丸與所述包衣溶液經包衣，即得。

9.一種甘草酸二銨腸溶微丸制劑，其特征在于，包括如權利要求1～6所述的甘草酸二銨腸溶微丸。

10.根據權利要求9所述的甘草酸二銨腸溶微丸制劑，其特征在于，其劑型為膠囊劑。