[發明專利]硫酸阿米卡星注射液的測試方法

無效

• 申請號: 201310246579.5
• 申請日: 2013-06-20
• 公開（公告）號: CN104237228A
• 公開（公告）日: 2014-12-24
• 發明（設計）人: 雷治
• 申請（專利權）人: 上海信誼金朱藥業有限公司
• 主分類號: G01N21/80
• 分類號: G01N21/80;G01N21/82;G01N1/28
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種測試方法，特別是涉及一種硫酸阿米卡星注射液的測試方法。

背景技術

硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素。本品對多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸??桿菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、沙雷菌屬等均具良好作用，對銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、不動桿菌屬、產堿桿菌屬等亦有良好作用；對腦膜炎球菌、淋球菌、流感桿菌、耶爾森菌屬、胎兒彎曲菌、結核桿菌及某些分枝桿菌屬亦具較好抗菌作用。

硫酸阿米卡星注射液適用于銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染，如菌血癥或敗血癥、細菌性心內膜炎、下呼吸道感染、骨關節感染、膽道感染、腹腔感染、復雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。由于硫酸阿米卡星對多數氨基糖苷類鈍化酶穩定，故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴重感染。

硫酸阿米卡星注射液臨床使用廣泛，用量較大，目前測試方法均采用效價測試方法，其測試結果不穩定。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種硫酸阿米卡星注射液的測試方法，其測量結果穩定。

本發明是通過下述技術方案來解決上述技術問題的：一種硫酸阿米卡星注射液的測試方法，其特征在于，其包括以下步驟：

步驟一，在濃配罐中加入配制量50％的注射用水，加入亞硫酸氫鈉、枸櫞酸鈉，攪拌溶解，再加入硫酸阿米卡星，邊加邊攪拌溶解；

步驟二，在上述溶液中加入藥用炭，攪拌均勻，用蘇州砂濾棒回濾脫炭至澄明后，濾入稀配罐中；

步驟三，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻；

步驟四，用蘇州砂濾棒、0.38μm聚醚砜微孔濾膜回濾；

步驟五，取樣進行可見異物檢查；取樣測試中間體pH值；各項均合格后，將藥液濾入貯液罐，通入氮氣；

步驟六，貯液罐中的藥液經0.22μm聚醚砜微孔濾膜過濾，取樣進行可見異物檢查合格后，輸入座瓶供灌封；

步驟七，通氮氣灌封；

步驟八，在真空度為-0.086MPa的條件下檢查是否存在漏氣。

本發明的積極進步效果在于：本發明硫酸阿米卡星注射液的測試方法的測量結果穩定。

具體實施方式

本發明硫酸阿米卡星注射液的測試方法包括以下步驟：

步驟一，在濃配罐中加入配制量50％的注射用水，加入亞硫酸氫鈉、枸櫞酸鈉，攪拌溶解，再加入硫酸阿米卡星，邊加邊攪拌溶解；

步驟二，在上述溶液中加入藥用炭，攪拌均勻，用蘇州砂濾棒回濾脫炭至澄明后，濾入稀配罐中；

步驟三，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻；

步驟四，用蘇州砂濾棒、0.38μm聚醚砜微孔濾膜回濾；

步驟五，取樣進行可見異物檢查；取樣測試中間體pH值；各項均合格后，將藥液濾入貯液罐，通入氮氣；

步驟六，貯液罐中的藥液經0.22μm聚醚砜微孔濾膜過濾，取樣進行可見異物檢查合格后，輸入座瓶供灌封；

步驟七，通氮氣灌封；

步驟八，在真空度為-0.086MPa的條件下檢查是否存在漏氣。

本發明硫酸阿米卡星注射液的測試方法的測量結果穩定。

雖然以上描述了本發明的具體實施方式，但是本領域的技術人員應當理解，這些僅是舉例說明，在不背離本發明的原理和實質的前提下，可以對這些實施方式做出多種變更或修改。因此，本發明的保護范圍由所附權利要求書限定。