[發明專利]硫酸阿米卡星注射液的測試方法無效
| 申請號： | 201310246579.5 | 申請日： | 2013-06-20 |
| 公開（公告）號： | CN104237228A | 公開（公告）日： | 2014-12-24 |
| 發明（設計）人： | 雷治 | 申請（專利權）人： | 上海信誼金朱藥業有限公司 |
| 主分類號： | G01N21/80 | 分類號： | G01N21/80;G01N21/82;G01N1/28 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 201506 上海*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 硫酸 阿米卡星 注射液 測試 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種硫酸阿米卡星注射液的測試方法，其特征在于，其包括以下步驟：
步驟一，在濃配罐中加入配制量50％的注射用水，加入亞硫酸氫鈉、枸櫞酸鈉，攪拌溶解，再加入硫酸阿米卡星，邊加邊攪拌溶解；
步驟二，在上述溶液中加入藥用炭，攪拌均勻，用蘇州砂濾棒回濾脫炭至澄明后，濾入稀配罐中；
步驟三，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻；
步驟四，用蘇州砂濾棒、0.38μm聚醚砜微孔濾膜回濾；
步驟五，取樣進行可見異物檢查；取樣測試中間體pH值；各項均合格后，將藥液濾入貯液罐，通入氮氣；
步驟六，貯液罐中的藥液經0.22μm聚醚砜微孔濾膜過濾，取樣進行可見異物檢查合格后，輸入座瓶供灌封；
步驟七，通氮氣灌封；
步驟八，在真空度為-0.086MPa的條件下檢查是否存在漏氣。
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