[發明專利]氯化鉀注射液的制備方法

無效

• 申請號: 201310245740.7
• 申請日: 2013-06-20
• 公開（公告）號: CN104224695A
• 公開（公告）日: 2014-12-24
• 發明（設計）人: 田玉蓮
• 申請（專利權）人: 上海信誼金朱藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K33/14;A61P3/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種氯化鉀注射液，特別是涉及一種氯化鉀注射液的制備方法。

背景技術

鉀是細胞內的主要陽離子，其濃度為150～160mmol/L，而細胞外的主要陽離子是鈉離子，血清鉀濃度僅為3.5～5.0mmol/L。機體主要依靠細胞膜上的Na＋-K＋ATP酶來維持細胞內外的K＋、Na＋濃度差。體內的酸堿平衡狀態對鉀代謝有影響，如酸中毒時H＋進入細胞內，為了維持細胞內外的電位差，K＋釋出到細胞外，引起或加重高鉀血癥。而代謝紊亂也會影響酸堿平衡，正常的細胞內外鉀離子濃度及濃度差與細胞的某些功能有著密切的關系，如碳水化合物代謝、糖原貯存和蛋白質代謝、神經、肌肉包括心肌的興奮性和傳導性等。治療各種原因引起的低鉀血癥，如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀性利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖皮質激素和補充高滲葡萄糖后引起的低鉀血癥等。預防低鉀血癥，當患者存在失鉀情況，尤其是如果發生低鉀血癥對患者危害較大時（如使用洋地黃類藥物的患者），需預防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上腺皮質激素、失鉀性腎病等。洋地黃中毒引起頻發性、多源性早搏或快速心律失常。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種氯化鉀注射液的制備方法，其確保獲得足夠的無菌保證，并確保其品質與原滅菌溫度的產品品質相一致。

本發明是通過下述技術方案來解決上述技術問題的：一種氯化鉀注射液的制備方法，其特征在于，其包括以下步驟：

步驟一，在濃配罐中加入配制量50%的注射用水，再加入氯化鉀，攪拌溶解；

步驟二，在步驟一的上述溶液中加入藥用炭，攪拌均勻，用蘇州砂棒回濾脫炭至澄清后，濾入稀配罐；

步驟三，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻；?

步驟四，用蘇州砂棒、0.22μm聚醚砜折疊式濾器回濾；

步驟五，取樣做可見異物檢查，同時取樣送檢測中心測中間體含量和PH值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；

步驟六，貯液罐中的藥液經0.22μm聚醚砜折疊式濾器過濾，取樣做可見異物檢查合格后，輸入座瓶供灌封；

步驟七，座瓶中通入氦氣進行灌封；

步驟八，在溫度為115℃、時間為25分鐘的條件下進行殺菌。

優選地，所述步驟三中的溶液的PH值低于5.8，則用20％氫氧化鉀溶液調節至5.8～6.5。

本發明的積極進步效果在于：本發明確保獲得足夠的無菌保證，并確保其品質與原滅菌溫度的產品品質相一致。

具體實施方式

本發明氯化鉀注射液的制備方法包括以下步驟：

步驟一，在濃配罐中加入配制量50%的注射用水，再加入氯化鉀，攪拌溶解；

步驟二，在步驟一的上述溶液中加入藥用炭，攪拌均勻，用蘇州砂棒回濾脫炭至澄清后，濾入稀配罐；

步驟三，加入注射用水至全量，攪拌15分鐘，使其均勻；若步驟三中的溶液的PH值低于5.8，則用20％氫氧化鉀溶液調節至5.8～6.5；

步驟四，用蘇州砂棒、0.22μm聚醚砜折疊式濾器回濾；

步驟五，取樣做可見異物檢查，同時取樣送檢測中心測中間體含量和PH值，各項均合格后，將藥液濾入貯液罐；

步驟六，貯液罐中的藥液經0.22μm聚醚砜折疊式濾器過濾，取樣做可見異物檢查合格后，輸入座瓶供灌封；

步驟七，座瓶中通入氦氣進行灌封；

步驟八，在溫度為115℃、時間為25分鐘的條件下進行殺菌，提高產品的無菌保證水平。

本發明確保獲得足夠的無菌保證，并確保其品質與原滅菌溫度的產品品質相一致。氯化鉀注射液在經過115℃×25min滅菌后，其性狀、含量、PH值、可見異物和無菌與變更滅菌參數前(115℃×25min)的數據相比較無明顯變化，均符合質量要求。

雖然以上描述了本發明的具體實施方式，但是本領域的技術人員應當理解，這些僅是舉例說明，在不背離本發明的原理和實質的前提下，可以對這些實施方式做出多種變更或修改。因此，本發明的保護范圍由所附權利要求書限定。