[發明專利]組合物及其應用、藥物制劑及保健品

有效

• 申請號: 201310224414.8
• 申請日: 2013-06-05
• 公開（公告）號: CN103301217A
• 公開（公告）日: 2013-09-18
• 發明（設計）人: 周天瓊;高浚銘;周正兵
• 申請（專利權）人: 周天瓊;高浚銘;周正兵
• 主分類號: A61K36/72
• 分類號: A61K36/72;A23L1/30;A61P1/16;A61P25/32;A61K35/407
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 趙青朵;馮瓊

技術領域

本發明涉及生物醫藥和保健品領域，特別涉及一種組合物及其用途、藥物制劑及保健品。

背景技術

肝臟是人體最大的腺體器官，在物質代謝和能量代謝中起中樞作用，它不僅參與營養物質的消化吸收，是物質的代謝場所，而且參與多種代謝產物及異物的生物轉化與排泄，亦參與機體的免疫調節過程。各類肝病是常見病和多發病，肝細胞的變性壞死或萎縮最終導致肝功能衰竭。肝病種類繁多，分類方法各異，通常可將肝病分為病毒性肝炎，酒精性肝病，藥物性肝損傷，脂肪肝，肝硬化及肝癌等。

酒精性肝病（ALD）顧名思義是指由于攝入酒精而導致的肝臟損害等一系列病變。按照2001年10月中華醫學會肝病分會脂肪肝、酒精肝病學組制定的“酒精性肝病診斷標準（草案）”，將酒精性肝病按病理診斷標準分型分為五種類型：輕型酒精性肝病（AML）、酒精性脂肪肝（AFL）、酒精性肝炎（AH）、酒精性肝硬化（AC）及酒精性肝纖維化（AF）。這是由于長期的過度飲酒致使肝臟中的乙醇（酒精）和乙醛含量大幅升高，最后使肝反復發生脂肪變性、壞死的一種酒精性肝病。

目前，酒精肝已成為僅次于病毒性肝炎的第二大肝病。隨著人們生活水平的提高，酒精肝在中國的發病率也逐年上升。據世界衛生組織（WHO）粗略統計：全世界約有1500萬-2000萬人酗酒，這些人中有10%-20%（150萬-400萬）有不同程度的酒精性肝病。在40%-90%死于肝硬化的人中，約有2.6萬人是酒精性肝病患者。酒精肝危害性巨大，但想從癥狀上進行早期預防發現有一定難度，因為酒精肝早期一般無特異性癥狀和體征，只有隨著病情的繼續發展，繼而出現一些消化系統和肝病的指征才會被重視，如未采取有效的措施，病情將繼續惡化加重，逐漸會出現酒精性肝炎、肝纖維化、以及發生肝硬化。因此，正確認識酒精對肝的損害，及時診斷和科學防治酒精肝，具有重要的意義。

發明內容

有鑒于此，本發明提供一種組合物及其用途、藥物制劑及保健品。該組合物中肝臟提取工藝中采用低溫勻漿，工具酶提取，低分子量超濾相結合的方法，提取小分子多肽類活性物質，方法簡便，安全有效，不涉及過多化學試劑，收率高；枳椇子提取工藝中，采用乙醇提取法，提取天然植物總黃酮，提高了收率，安全有效；濃縮后的提取液添加適量的淀粉作為賦型劑，直接冷凍干燥，保證了產品有效成分不被破壞。將乳豬肝提取物和枳椇子黃酮混合，具有較好的護肝、解酒作用。

為了實現上述發明目的，本發明提供以下技術方案：

本發明提供了一種組合物，其由肝臟提取物和枳椇子提取物組成，所述肝臟提取物（以多肽計）與所述枳椇子提取物（以黃酮計）的質量比為0.5～1.5：0.5～1.5；

肝臟提取物的提取方法為：取動物肝臟經第一預處理后，與生理鹽水混合后勻漿獲得勻漿液，調節pH值至7.0～8.0后，加入胰酶，在36～40℃的條件下酶解1.5～3h，加熱至80～95℃后保溫15～35min，過濾、冷卻、離心，收集上清液，調節pH值至6.0～7.0，獲得肝臟提取液，經第一后處理后即得；

枳椇子提取物的提取方法為：取枳椇子經第二預處理后，與75～95%的乙醇混合后，在55～70℃的條件下回流2.5～3.5h，抽濾，收集第一濾液和第一濾渣；取第一濾渣與75～95%的乙醇混合后，在55～70℃的條件下回流2.5～3.5h，抽濾，收集第二濾液和第二濾渣；取第二濾渣，與75～95%的乙醇混合后，在55～70℃的條件下回流2.5～3.5h，抽濾，收集第三濾液，合并第一濾液、第二濾液、第三濾液，獲得枳椇子提取液，經第二后處理即得。

本發明從新鮮乳豬肝臟中提取純化制備而成的小分子多肽類活性物質，具備以下生物效應：:①能明顯刺激新生肝細胞的DNA合成，促進損傷的肝細胞線粒體、粗面內質網恢復，促進肝細胞再生。②改善肝臟枯否細胞的吞噬功能，防止來自腸道的毒素對肝細胞的損害，抑制腫瘤壞死因子(TNF)活性和Na+，K+-ATP酶活性抑制因子活性，促進肝壞死后的修復。③對四氯化碳誘導的肝細胞損傷有較好的保護作用。④對D-氨基半乳糖誘致的肝衰竭有明顯的提高存活率的作用。