[發明專利]一種中藥注射劑中熱原去除工藝的評價方法

有效

• 申請號: 201310209207.5
• 申請日: 2013-05-30
• 公開（公告）號: CN103308658A
• 公開（公告）日: 2013-09-18
• 發明（設計）人: 崔仁海;李文春;李長新;解黎雯;張麗君;付饒;單鈺毓;蘇德龍;裴福成;王英新
• 申請（專利權）人: 哈藥集團中藥二廠
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15;G01N21/82
• 代理公司: 哈爾濱市松花江專利商標事務所 23109
• 代理人: 高會會

1.一種中藥注射劑中熱原去除工藝的評價方法，其特征在于所述的中藥注射劑中熱原去除工藝的評價方法是按照以下步驟進行的：

一、向經活性炭處理或超濾處理的中藥注射劑濃配藥液中，加入細菌內毒素混勻后，去除熱原；

二、對步驟一加入前與去除熱原后的細菌內毒素含量分別進行測定，以評價指標來判斷熱原去除效果，若評價指標達到或超過評價值，則認為所評價的工藝除熱原有效；

其中，所述的評價指標為細菌內毒素加入前與去除熱原后的含量下降倍數的對數值；

所述的評價值為：設備在空載加水運行狀態下，熱原去除倍數的log值不小于4，設備在負載加藥液運行狀態，熱原去除倍數的log值不小于3。

2.根據權利要求1所述一種中藥注射劑中熱原去除工藝的評價方法，其特征在于步驟一中所述的細菌內毒素單位大于等于30000Eu/mL。

3.根據權利要求1所述一種中藥注射劑中熱原去除工藝的評價方法，其特征在于所述的細菌內毒素含量測定采用動態比濁法，使用細菌內毒素測定儀檢測，細菌內毒素加入前與去除熱原后的細菌內毒素同時測定平行比較。

4.根據權利要求1所述一種中藥注射劑中熱原去除工藝的評價方法，其特征在于所述的細菌內毒素含量進行測定是指將待測樣品以10倍梯度進行稀釋成供檢測的樣品。

5.根據權利要求1所述一種中藥注射劑中熱原去除工藝的評價方法，其特征在于步驟一中所述的去除熱原是采用活性炭或超濾技術進行的。

6.根據權利要求1所述一種中藥注射劑中熱原去除工藝的評價方法，其特征在于步驟一中所述的加入細菌內毒素的加入量為大于檢測限的1000倍。