[發明專利]一種檢測注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉中有關物質的方法有效
| 申請號： | 201310205447.8 | 申請日： | 2013-05-29 |
| 公開（公告）號： | CN104215697A | 公開（公告）日： | 2014-12-17 |
| 發明（設計）人： | 王霆;高靚;鄧桂興;孫明杰 | 申請（專利權）人： | 湘北威爾曼制藥股份有限公司;廣州威爾曼新藥研發有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 上海新天專利代理有限公司 31213 | 代理人： | 王巍 |
| 地址： | 410331 湖南省*** | 國省代碼： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 檢測 注射 用哌拉 西林 鈉舒巴坦鈉中 有關 物質 方法 | ||
1.一種檢測注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉中有關物質的方法，其特征在于，該方法包括下列步驟：
（1）取注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉，用混合溶劑溶解，制成30mg/ml，作為供試品溶液；
所述混合溶劑均為流動相A和流動相B按5:95比例V/V混合；
所述流動相：A相為甲醇：水：0.2mol/l磷酸二氫鈉溶液：10%氫氧化四丁基銨溶液=550:366:82:2V/V；
B相為水：0.2mol/l磷酸二氫鈉溶液：10%氫氧化四丁基銨溶液=447:100:3V/V；
流動相A相和B相的pH:4.5-6.5；
（2）采用HPLC分別測定步驟（1）中的供試品溶液、自身對照溶液和雜質的對照品溶液，色譜條件如下：
色譜柱:十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱；
流動相：A相為甲醇：水：0.2mol/l磷酸二氫鈉溶液：10%氫氧化四丁基銨溶液=550:366:82:2，
B相為水：0.2mol/l磷酸二氫鈉溶液：10%氫氧化四丁基銨溶液=447:100:3
流動相的pH:4.5-6.5；
流速:0.5-1.5ml/min；
檢測波長:220-254nm；
柱溫:20-35℃；
進樣量:10-20ul；梯度洗脫條件如下：
2.根據權利要求1所述檢測注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉中有關物質的方法，其特征在于，所述步驟（1）流動相A相和B相的pH為5.5。
3.根據權利要求1所述檢測注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉中有關物質的方法，其特征在于，所述步驟（2）；流動相的pH為5.5；流動相的pH流速為1.0ml/min；檢測波長為220nm；柱溫為30℃進樣量為10ul；
最佳洗脫條件為：
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