[發明專利]一種含通關藤注射液的多組分過程動態質量控制檢測方法

無效

• 申請號: 201310191455.1
• 申請日: 2013-05-21
• 公開（公告）號: CN103245746A
• 公開（公告）日: 2013-08-14
• 發明（設計）人: 賈曉斌;封亮;張明華;顧俊菲
• 申請（專利權）人: 江蘇省中醫藥研究院
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種含通關藤注射液多組分過程動態質量控制檢測方法，屬于中醫藥制劑研究方法學領域。?

背景技術

中藥制劑的質量控制一直是中藥國際化發展道路上所關注的一個重要問題。中藥成分的復雜性特點，讓實現制備質量穩定、可控的中藥制劑陷入了僵局，也是中藥制劑難以被國際認可的關鍵問題。當前中藥/中藥制劑質量依靠檢測一個或幾個成分來判斷質量優劣的方法已經不能夠滿足國際化發展對中藥的要求。國際認可的中藥必定是療效穩定，質量可控的現代化中藥/中藥制劑。現代中藥制劑的產業化生產過程中，企業往往單一地重視最后制劑成品的質量，而忽視了制備生產過程中的誤差導致制劑成品質量難以控制。更以至于無法估測導致中藥制劑質量誤差的工藝環節。這使得企業各批次的中藥制劑成品藥效差異明顯，甚至出現成批的不合格產品，企業不得已導致召回或銷毀大批的中藥制劑。申請人認為，中藥制劑生產工藝的各環節質量控制都應該引起關注，在中藥這個復雜體系中，只有做到步步監控，才能保證最后生產出的成品是質量可控，療效穩定的。申請人提出的中藥制劑多組分過程動態質量控制檢測，是對中藥制劑從源頭藥材到制劑成品整個過程的監控，采用多組分過程動態質量控制模式可以控制中藥制劑制備各環節中間體的質量，當出現嚴重誤差時，可以及時發現出錯的制備工藝過程，并分析原因及時處理。實現生產過程及成品的質量控制，這樣的模式可以有效的提高中藥制劑的質量可控性，降低批次間制劑成分的含量差異，從而提高中藥制劑療效的穩定性。有望解決中藥制劑質量難以控制，療效差異明顯的問題，以達到國際化生產的標準。?

含通關藤注射液以通關藤提取物制備而成，臨床上用于治療食道癌肝癌胃癌等，具有良好療效，且對心、肝、腎、以及造血系統均無損害，毒副作用小，并有保肝、利水和恢復放、?化療后血象的作用，是一種很有前途的抗癌中藥。通關藤別名奶漿藤、通光散、通天散等，為蘿藦科牛奶菜屬植物通關藤Marsdeniatenocissima(Roxb.)WightetArn的干燥莖、藤、根、葉，始載于《顛南本草》，性味苦，微寒，具有清熱解毒、止咳平喘、散結止痛、調節免疫功能、保肝利尿、降壓、敗毒抗癌等之功效。含通關藤注射液含有酚酸類組分如沒食子酸、香豆酸、隱綠原酸、新綠原酸、香草酸、綠原酸、丁香酸、阿魏酸等；甾體皂苷如通關藤苷A、通關藤苷F、17β通關藤苷元B、通關藤苷元B等；糖類組分果糖、葡萄糖、夾竹桃糖等。目前，對含通關藤注射液的質量控制僅限于控制綠原酸等酚酸成分的含量，而對甾體成分和糖類成分均為體現。另外，質控也僅對最終的成品，而生產過程均被忽視。本發明為更全面控制含通關藤注射液的質量，建立從通關藤藥材、中間體到最終成品注射液藥效物質基礎酚酸、甾體、糖類組分的過程動態質量控制方法(圖1)，對提高含通關藤注射液的質量和增強市場競爭力具有重要的意義。?

發明內容

發明目的：?

本發明所要解決的問題是克服現有含通關藤注射液的質量控制的不足，提供一種從通關藤藥材、制備含通關藤注射液過程中的中間體到成品的含通關藤注射液的多組分過程動態的酚酸、甾體皂苷、糖類組分質量控制檢測方法。?

技術方案：?

本發明的對含通關藤注射液的多組分過程動態質量控制檢測方法，具體為對通關藤藥材、制備含通關藤注射液過程中的中間體、含通關藤注射液成品中的酚酸、甾體皂苷、糖類進行檢測控制；?

所述酚酸的主要化學成分為沒食子酸、香豆酸、隱綠原酸、新綠原酸、香草酸、綠原酸、丁香酸、阿魏酸等，其質量控制方法用高效液相法測定，對照品選自沒食子酸、香豆酸、隱綠原酸、新綠原酸、香草酸、綠原酸、丁香酸、阿魏酸中的3～8個；?

所述甾體皂苷的主要化學成分為通關藤苷A、通關藤苷F、17β通關藤苷元B、通關藤苷元B等，其質量控制方法用高效液相法測定，對照品選自通關藤苷A、通關藤苷F、17β通關藤苷元B、通關藤苷元B中的一個或多個；?

所述糖類主要為果糖、葡萄糖、夾竹桃糖等，其質量控制方法PMP柱前衍生化糖指紋圖譜，對照品選自果糖、葡萄糖、夾竹桃糖中的一個或多個；?

所述酚酸、甾體皂苷、糖類組分的含量總和大于總固形物的50%-95%，其組成結構比范圍為酚酸：甾體皂苷：糖類=(1%-95%):(1%-95%):(1%-95%)，其中酚酸和甾體皂苷組分總含量不低于0%-85%。?

有益效果：?