[發明專利]一種胸腺五肽的水溶液制劑及其用途

有效

• 申請號: 201310168339.8
• 申請日: 2013-05-09
• 公開（公告）號: CN103315949A
• 公開（公告）日: 2013-09-25
• 發明（設計）人: 張玲;李博
• 申請（專利權）人: 成都力思特藥物研究有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K38/08;A61K47/22;A61K47/12;A61K47/02;A61P1/16;A61P31/12;A61P35/00;A61P37/02
• 代理公司: 成都天嘉專利事務所(普通合伙) 51211
• 代理人: 趙麗

1.一種胸腺五肽的水溶液制劑，其特征在于：它是以胸腺五肽為活性成分原料，加入藥用輔料、水混合后制成，其中輔料包括作為pH值調節劑的醋酸-醋酸鈉緩沖液、作為保護劑的乙二胺四乙酸鈣鈉、作為滲透壓調節劑的氯化鈉，原輔料的用量為：胸腺五肽0.1~100?mg/ml、醋酸-醋酸鈉緩沖液1.5~1500mg/ml、乙二胺四乙酸鈣鈉0.1~40mg/ml、氯化鈉0.3~300mg/ml。

2.根據權利要求1所述的胸腺五肽的水溶液制劑，其特征在于：所述輔料采用注射用輔料，并以注射用水混合胸腺五肽得到作為注射劑使用的注射用水溶液，所述注射用水溶液的pH值為4.0~9.0。

3.根據權利要求2所述的胸腺五肽的水溶液制劑，其特征在于：所述注射用水溶液的pH值為6.0~7.0。

4.根據權利要求1所述的胸腺五肽的水溶液制劑，其特征在于：原輔料的用量為：胸腺五肽1mg/ml、醋酸-醋酸鈉緩沖液14.914mg/ml、乙二胺四乙酸鈣鈉0.4mg/ml、氯化鈉3mg/ml。

5.根據權利要求1或4所述的胸腺五肽的水溶液制劑，其特征在于：所述醋酸-醋酸鈉緩沖溶液中醋酸與醋酸鈉的重量配比為1:50～1:200。

6.根據權利要求1所述的胸腺五肽的水溶液制劑，其特征在于：通過如下工藝進行配制：

A、注射用安培瓶經清洗、滅菌、干燥后待用；

B、原輔料按處方量稱量、溶解配制，經除菌過濾后灌封；

其中，

A步驟所述安瓿瓶的清洗在C級背景下進行；

A步驟所述安瓿瓶的殺菌、干燥在C級背景下的局部A級環境中進行；

B步驟所述原輔料的稱量、溶解配制、除菌過濾在C級背景下進行；

B步驟所述灌封在B級背景下的局部A級環境中進行。

7.根據權利要求2所述的胸腺五肽的水溶液制劑，其特征在于：精密稱定2g胸腺五肽、29.54g醋酸鈉、0.288g冰醋酸、0.8g乙二胺四乙酸鈣鈉、6g氯化鈉，溶解于注射用水中，最后定溶至2000ml，用2ml玻璃安培瓶分裝成2000支。

8.根據權利要求2所述的胸腺五肽的水溶液制劑，其特征在于：精密稱定10g胸腺五肽、147.7g醋酸鈉、1.44g冰醋酸、4g乙二胺四乙酸鈣鈉、30g氯化鈉，溶解于注射用水中，最后定溶至10000ml，用2ml玻璃安培瓶分裝成10000支。

9.根據權利要求2所述的胸腺五肽的水溶液制劑，其特征在于：精密稱定5g胸腺五肽、14.483g醋酸鈉、1485.517g冰醋酸、25g乙二胺四乙酸鈣鈉、50g氯化鈉，溶解于注射用水中，最后定溶至1000ml，用2ml玻璃安培瓶分裝成1000支。

10.權利要求1-9任意一項所述的胸腺五肽的水溶液制劑在制備治療慢性病毒性肝炎、腫瘤和其他免疫性疾病的藥物中的應用。