[發(fā)明專利]一種治療心血管疾病的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310164770.5
• 申請日: 2013-05-08
• 公開（公告）號: CN104138383A
• 公開（公告）日: 2014-11-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 禹玉洪;任武賢;李亞平
• 申請（專利權(quán)）人: 亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
• 主分類號: A61K31/5575
• 分類號: A61K31/5575;A61K47/24;A61K47/26;A61K47/22;A61P9/00
• 代理公司: 無
• 代理人: 無

1.一種治療心血管疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由如下原輔料組成：

2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于其中所述乳化劑選自大豆磷脂、大豆卵磷脂、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、單甘油脂肪酸酯、三甘油脂肪酸酯、聚甘油硬脂酸酯、聚山梨酯、泊洛沙姆中的一種或幾種。

3.如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于所述乳化劑為大豆磷脂。

4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述凍干保護(hù)劑選自蔗糖、乳糖、甘露醇、葡萄糖、海藻糖、右旋糖苷、木糖醇、山梨醇、果糖中的一種或幾種。

5.如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述凍干保護(hù)劑為蔗糖、乳糖、甘露醇。

6.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于所述抗氧劑選自維生素E、維生素C、α-生育酚、亞硫酸氫鈉、甘氨酸、亞硫酸鈉中的一種或幾種。

7.如權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于所述抗氧劑為維生素E。

8.如權(quán)利要求1～7任一所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由如下原輔料組成：

9.如權(quán)利要求8所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由如下原輔料組成：

或

或

10.如權(quán)利要求1～9任一所述的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物的平均粒徑為20～100nm。

11.如權(quán)利要求1～10任一所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟：

(1)按處方取前列地爾、乳化劑、抗氧劑，加入有機(jī)溶劑溶解作有機(jī)相；

(2)稱取凍干保護(hù)劑，加適量注射用水?dāng)嚢枞芙猓踊钚蕴汲裏嵩^濾后作水相；

(3)在攪拌條件下，將有機(jī)相加入水相中，高速剪切制得初乳，然后用高壓均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，過濾，分裝，冷凍干燥即得。

12.如權(quán)利要求11所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于其中步驟(1)中所述有機(jī)溶劑選自無水乙醇、氯仿、異丙醇、環(huán)己烷和丙酮中的一種或幾種，所述有機(jī)溶劑的體積為前列地爾的2～15倍。

13.如權(quán)利要求12所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于步驟(1)中其中所述有機(jī)溶劑為無水乙醇；無水乙醇的體積為前列地爾的8倍。

14.如權(quán)利要求11所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于步驟(2)中所述注射用水的體積是有機(jī)溶劑的5～50倍。

15.如權(quán)利要求14所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于步驟(2)中所述注射用水的體積是有機(jī)溶劑的25倍。

16.如權(quán)利要求11所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于步驟(3)中高壓均質(zhì)機(jī)均質(zhì)壓力為5000～20000psi，均質(zhì)次數(shù)為1～3次。

17.如權(quán)利要求16所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于步驟(3)中高壓均質(zhì)機(jī)均質(zhì)壓力為10000～15000psi，均質(zhì)次數(shù)為2次。