[發明專利]中藥組合物安兒寧制劑中巖白菜、甘草含量測定方法

在審

• 申請號: 201310153344.1
• 申請日: 2013-04-27
• 公開（公告）號: CN104122340A
• 公開（公告）日: 2014-10-29
• 發明（設計）人: 孫緒丁;趙延霞;任松鵬;李懷平;馬宏偉
• 申請（專利權）人: 山東阿如拉藥物研究開發有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02
• 代理公司: 濟南金迪知識產權代理有限公司 37219
• 代理人: 朱家富

1.一種中藥組合物安兒寧制劑中巖白菜、甘草含量測定方法，包括采用2010年版《中國藥典》一部附錄ⅥD高效液相色譜法進行測定；其特征在于步驟如下：

色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以體積份數比0.05%磷酸溶液為流動相B，采用梯度洗脫方式：0min→20min→30min→60min，乙腈：7%→7%→36%→36%；體積份數比0.05%磷酸溶液：93%→93%→64%→64%，檢測波長為250nm；理論板數按甘草酸峰計算應不低于3000；

對照品溶液的制備：取巖白菜素對照品、甘草酸銨對照品，加甲醇制成每1ml含巖白菜素、甘草酸銨各50μg的溶液，即得；

供試品溶液的制備：將安兒寧制劑研細后，取粉末4g，精密稱定，置具塞的錐形瓶中，加入甲醇25ml，密塞，超聲處理30min，放冷，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得；

測定法：分別吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

2.權利要求1所述的一種中藥組合物安兒寧制劑中巖白菜、甘草含量測定方法，其特征在于，所述的中藥組合物安兒寧制劑指含有巖白菜和甘草為主藥，同時含有天竺黃、紅花、人工牛黃、高山辣根菜、短管兔耳草、檀香或唐古特烏頭中的多種或全部，按常規工藝，加入常規輔料制備成臨床可接受的任何一種劑型，包括膠囊劑、丸劑、微丸、滴丸、片劑、膠囊、顆粒、飲片或分散片。

3.權利要求1所述的一種中藥組合物安兒寧制劑中巖白菜、甘草含量測定方法，其特征在于，一種原料藥組成為天竺黃66.7g、紅花53.3g、人工牛黃5.3g、巖白菜53.3g、甘草53.3g、高山辣根菜53.3g、短管兔耳草66.7g、檀香66.7g、唐古特烏頭66.7g的中藥組合物安兒寧顆粒中巖白菜、甘草含量測定方法，包括采用2010年版《中國藥典》一部附錄ⅥD高效液相色譜法進行測定；步驟如下：

色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以體積份數比0.05%磷酸溶液為流動相B，采用梯度洗脫方式：0min→20min→30min→60min，乙腈：7%→7%→36%→36%；體積份數比0.05%磷酸溶液：93%→93%→64%→64%，檢測波長為250nm；理論板數按甘草酸峰計算應不低于3000；

對照品溶液的制備：取巖白菜素對照品、甘草酸銨對照品，加甲醇制成每1ml含巖白菜素、甘草酸銨各50μg的溶液，即得；

供試品溶液的制備：將安兒寧顆粒研細后，取粉末4g，精密稱定，置具塞的錐形瓶中，加入甲醇25ml，密塞，超聲處理30min，放冷，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得；

測定法：分別吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得；

安兒寧顆粒中巖白菜的含量以巖白菜素苷計，不得少于0.7mg/g；甘草含量以甘草酸計，不得少于0.3mg/g。