[發(fā)明專(zhuān)利]復(fù)方抗高血壓制劑

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310152399.0
• 申請(qǐng)日: 2013-04-26
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN103239723A
• 公開(kāi)（公告）日: 2013-08-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 不公告發(fā)明人
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 江蘇吉貝爾藥業(yè)有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K45/00
• 分類(lèi)號(hào): A61K45/00;A61K31/4422;A61P9/12;A61K31/165;A61K31/138
• 代理公司: 北京遠(yuǎn)大卓悅知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11369
• 代理人: 史霞

1.一種復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述復(fù)方抗高血壓制劑包括二氫吡啶類(lèi)鈣通道阻滯劑和β_l-受體阻斷劑，其中所述二氫吡啶類(lèi)鈣通道阻滯劑和所述β_l-受體阻斷劑的質(zhì)量配比為1:2-3。

2.如權(quán)利要求1所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述二氫吡啶類(lèi)鈣通道阻滯劑和所述β₁-受體阻斷劑的質(zhì)量配比為1:2。

3.如權(quán)利要求2所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述二氫吡啶類(lèi)鈣通道阻滯劑選用尼群地平，所述β₁-受體阻斷劑選用阿替洛爾。

4.如權(quán)利要求3所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述尼群地平為5mg，所述阿替洛爾為lOmg。

5.如權(quán)利要求3所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述尼群地平為lOmg，所述阿替洛爾為2Omg。

6.如權(quán)利要求3所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述復(fù)方抗高血壓制劑為片劑，其制備原料包括具有以下質(zhì)量份數(shù)的組分:

7.如權(quán)利要求6中所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于其中的尼群地平和阿替洛爾經(jīng)微粉化。

8.如權(quán)利要求6所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述復(fù)方抗高血壓制劑通過(guò)以下制備方法制得:

a、采用高速混合制粒機(jī)進(jìn)行制粒，稱(chēng)取藥物尼群地平以及阿替洛爾，稱(chēng)取輔料，加入高速混合制粒機(jī)容器內(nèi)，關(guān)閉缸蓋混合攪拌均勻后，進(jìn)行制粒;

b、將濕顆粒置入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中烘干，溫度定為60-75°C，顆粒水分控制在≤15%;

c、將干燥顆粒置于整粒機(jī)，過(guò)篩;

d、總混;

e、壓片。

9.如權(quán)利要求8所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述制備方法還包括在制粒步驟前將尼群地平和阿替洛爾微粉化。

10.如權(quán)利要求1-5中任一所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述復(fù)方抗高血壓制劑包括普通含藥速釋制劑和腸溶制劑兩部分，所述普通含藥速釋制劑包含50%藥量的尼群地平和全部藥量的阿替洛爾，所述腸溶制劑包含50%藥量的尼群地平。

11.如權(quán)利要求10所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，普通含藥速釋制劑在37°C的O.lM的鹽酸溶液中其藥量的90%以上在3Omin內(nèi)釋放，腸溶制劑在pH6.8磷酸鹽緩沖液中其藥量的90%以上在3Omin內(nèi)釋放。

12.如權(quán)利要求10所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述腸溶制劑在37°C的O.lM的鹽酸溶液中0-2小時(shí)的釋放量小于10%。

13.如權(quán)利要求10所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述腸溶制劑包括含藥丸芯和腸溶衣，所述腸溶衣中的腸溶材料為丙烯酸樹(shù)脂類(lèi)、羥丙甲基纖維素、醋酸羥丙基甲基纖維素琥珀酸酯中的一種或幾種，其重量占整個(gè)腸溶衣重量的60%-90%。

14.如權(quán)利要求13所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述腸溶衣還包括增塑劑，所述增塑劑包括聚山梨酯--80、蓖麻油、乙醇、檸檬酸酯類(lèi)、聚乙二醇、破脂酸中的一種或幾種，其重量占整個(gè)腸溶衣重量的10%-40%。

15.如權(quán)利要求13所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述腸溶衣占腸溶制劑重量的10-25%。

16.如權(quán)利要求13所述的復(fù)方抗高血壓制劑，其特征在于，所述腸溶衣占腸溶制劑重量的15%。

17.如權(quán)利要求13-16任一所述的復(fù)方抗高血壓制劑其特征在于，所述復(fù)方抗高血壓制劑為片劑，通過(guò)以下制備方法制得:

a.將藥物與除潤(rùn)滑劑外的其它輔料混合均勻，加入潤(rùn)滑劑混合均勻，制得普通含藥速釋制劑;

b.將藥物與填充劑混合均勻，加入潤(rùn)濕劑制軟材，擠出滾圓，得含藥丸芯，包腸溶衣，制得腸溶制劑;

c.將普通含藥速釋制劑與腸溶制劑混合均勻，壓片，即得。