[發(fā)明專利]一種補(bǔ)腎中藥口服液的制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310150998.9
• 申請(qǐng)日: 2013-04-27
• 公開（公告）號(hào): CN104116891B
• 公開（公告）日: 2018-04-13
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 朱麗;谷陟欣;袁莉;顏冬蘭;黃勝;歐金秀;劉淑妦;郗瑞云
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 九芝堂股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/8962
• 分類號(hào): A61K36/8962;A61K9/08;A61P13/12;A61K33/26;A61K35/32;A61K35/48
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種補(bǔ)腎中藥口服液的制備方法。

背景技術(shù)

補(bǔ)腎填精口服液是由人參、鹿茸（酥）、牛鞭（酥）、狗鞭（酥）、黃芪、當(dāng)歸、肉蓯蓉、陽起石（煅）、枸杞子、杜仲、附子（制）、菟絲子、熟地黃、淫羊藿、韭菜子組成的補(bǔ)腎中藥制劑，收載在國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科腎系分冊(cè)，其功效在于補(bǔ)氣補(bǔ)血，溫腎壯陽。用于氣血虧損，腎氣不足，腰膝無力，陽萎精冷。

原有工藝中黃芪、熟地黃等藥材提取液的精制采用醇沉后過濾分離的工藝，鞣質(zhì)等大分子物質(zhì)不僅未被除去而多糖等類有效成分卻被除去，且生產(chǎn)周期長，乙醇耗用量大，成本高，存在安全生產(chǎn)的隱患。

另外補(bǔ)腎填精口服液的原有制備方法還存在如下問題：藥液粘度大，固液難分離，且由此藥液所制備的液體制劑久置后有沉淀，澄明度欠佳。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是采用先進(jìn)的中藥制劑技術(shù)，提供質(zhì)量穩(wěn)定、澄明度高、有效成分轉(zhuǎn)移率高的補(bǔ)腎中藥口服液的制備方法。

本發(fā)明的補(bǔ)腎中藥制劑的制備方法，所述中藥口服液由以下原料藥制成：

人參40份 鹿茸（酥）40份 牛鞭（酥）20份

狗鞭（酥）20份 黃芪120份當(dāng)歸40份

肉蓯蓉13.3份 陽起石（煅）40份 枸杞子240份

杜仲80份 附子（制）60份 菟絲子80份

熟地黃80份 淫羊藿160份韭菜子40份

所述方法包含如下步驟：

1）將人參和鹿茸碎成粗粉，加60%~90%乙醇加熱回流提取2~3次，每次1~3小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇備用，

2）黃芪等其余十三味藥材與步驟1）的藥渣加4～10倍量水煎煮2~3次，每次1~3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.04～1.06（60℃測(cè)）的清膏，放冷至55～70℃，

3）步驟2）所得清膏加入1％的殼聚糖醋酸溶液，殼聚糖醋酸溶液加入量為清膏重量的4.5%～5.5%，攪勻，冷卻至室溫，靜置20~30小時(shí)，分離得絮凝液，

4）步驟3）所得絮凝液通過陶瓷膜過濾，濾液備用，

5）將步驟1）所得濾液和步驟4）所得濾液混合，添加藥學(xué)可接受的輔料制成口服液。

本發(fā)明所述的方法，步驟1）可優(yōu)選為：將人參和鹿茸碎成粗粉，加70%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇備用。

本發(fā)明所述的方法，步驟2）可優(yōu)選為：黃芪等其余十三味藥材與步驟1）的藥渣加水煎煮二次，每次2小時(shí)，第一次加8～10倍量水，第二次加4～6倍量水，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.04～1.06（60℃測(cè)）的清膏，放冷至55～70℃。

本發(fā)明所述的方法，步驟3）中所述的分離采用過濾分離或離心分離，其中所述過濾分離采用板框過濾、紗布過濾或絨布過濾中的至少一種，離心分離時(shí)可采用管式離心機(jī)、蝶式離心機(jī)或臥式自動(dòng)離心機(jī)中的至少一種，所述離心分離時(shí)采用的離心速度范圍為10000rpm-20000rpm。

本發(fā)明所述的方法，步驟4）中陶瓷膜孔徑為0.2~0.5μm，優(yōu)選為0.45~0.5μm。可以進(jìn)一步去除鞣質(zhì)、色素等大分子雜質(zhì)，而不損耗淫羊藿苷等有效成分。

本發(fā)明所述的補(bǔ)腎中藥口服液的制備方法，優(yōu)選方法包含如下步驟：

1）將人參和碎成粗粉，加70%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇備用，

2）黃芪等其余十三味藥材與步驟1）的藥渣加水煎煮二次，每次2小時(shí)，第一次加8～10倍量水，第二次加4～6倍量水，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.04～1.06（60℃測(cè)）的清膏，放冷至55～70℃，

3）步驟2）所得清膏加入1％的殼聚糖醋酸溶液，殼聚糖醋酸溶液加入量為清膏重量的4.5%～5.5%，攪勻，冷卻至室溫，靜置20~30小時(shí)，分離得絮凝液，

4）步驟3）所得絮凝液通過陶瓷膜過濾，所述陶瓷膜孔徑為0.45~0.5μm，濾液備用，

5）將步驟1）所得濾液和步驟4）所得濾液混合，加入煉蜜、山梨酸，加水至規(guī)定量，冷藏12小時(shí)以上，濾過，灌封，滅菌，即得。

為更好的說明本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)，發(fā)明人對(duì)絮凝工藝和陶瓷膜工藝研究進(jìn)行如下詳述：

一、絮凝工藝研究

1、每批提取藥材投料量

牛鞭（酥）40份狗鞭（酥）40份 黃芪240份

當(dāng)歸80份肉蓯蓉26.6份 陽起石（煅）80份

枸杞子480份 杜仲160份附子（制）120份