[發明專利]一種高穩定性辛伐他汀片及其制備方法

有效

• 申請號: 201310142869.5
• 申請日: 2013-04-23
• 公開（公告）號: CN103356494A
• 公開（公告）日: 2013-10-23
• 發明（設計）人: 顧煜;吳福榮;史紅;顧振洪;盧小玲;李婧
• 申請（專利權）人: 上海信誼萬象藥業股份有限公司;上海信誼延安藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/366;A61K47/38;A61P3/06
• 代理公司: 上海精晟知識產權代理有限公司 31253
• 代理人: 肖愛華

1.一種高穩定性辛伐他汀片，其特征在于，每10000片由以下的原輔料制備而成：

辛伐他汀?????????50-200g

包衣液

共聚維酮S630?????50-100g

丁基羥基茴香醚???2-4g

無水乙醇?????????500-1000g

壓片輔料

2.如權利要求1所述的高穩定性辛伐他汀片，其特征在于，每10000片由以下的原輔料制備而成：

辛伐他汀???????????200g

包衣液

共聚維酮S630???????100g

丁基羥基茴香醚?????4g

無水乙醇???????????1000g

壓片輔料

3.一種如權利要求1或2所述的高穩定性辛伐他汀片的制備方法，其特征在于包含以下步驟：

（1）原料包衣

a.將辛伐他汀原料過45目篩，置沸騰包衣機內，開機加熱；

b.按照處方配制包衣液；

c.當沸騰包衣機內物料溫度達到35℃時開始噴液，整個包衣過程中控制物料溫度在40℃以下，直至全部噴完；

d.包衣結束后，物料過30目篩，剔除大于30目顆粒;

（2）壓片

a.處方量的微晶纖維素，乳糖，硬脂酸鎂，微粉硅膠過30目篩；

b.將過完篩的輔料及包衣過的原料混合均勻；

c.壓片即得到高穩定性辛伐他汀片。