[發明專利]自動分析裝置及其分析方法和分析系統

在審

• 申請號: 201310132098.1
• 申請日: 2013-04-16
• 公開（公告）號: CN104111341A
• 公開（公告）日: 2014-10-22
• 發明（設計）人: 張震;周鵬;王俊;解傳芬
• 申請（專利權）人: 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00
• 代理公司: 深圳鼎合誠知識產權代理有限公司 44281
• 代理人: 郭燕;彭家恩

技術領域

本申請涉及一種自動分析裝置，尤其涉及一種采用使被分析物發光的自動分析裝置。

背景技術

免疫分析儀在臨床實驗室中常被用于檢測血液、尿液或其它體液的各項分析成分。免疫分析儀需支持競爭法、夾心法和間接法以及捕獲法等免疫反應模式。免疫分析主要包括放射免疫法、酶聯免疫法以及發光免疫法。由于環保、檢測靈敏度高和檢測范圍寬，發光免疫分析已經成為臨床免疫分析的主要技術手段。發光免疫分析是將發光分析和免疫反應相結合而建立起來的一種檢測微量抗原或抗體的新型標記免疫分析技術，實現了將化學發光的高靈敏度和免疫反應的高特異性相結合，以一步夾心法為例，其主要工作原理為：如測量樣本中的某分析成分，可將相應的抗體/抗原包被在磁珠上形成磁珠試劑，將特定的標記物標記在抗體上形成標記試劑（測量某分析項目的試劑一般有多種組分，比如此處的磁珠試劑組分、標記試劑組分等，同一項目的不同組分可分裝在不同的試劑容器內或同一試劑容器的不同腔內）。測試過程首先將含有待測物的樣本先后和磁珠試劑、標記試劑及其他試劑混合在一起形成樣本試劑反應液（簡稱反應液），并在一定條件下孵育反應形成反應復合物；然后通過清洗分離（Bound-free，一般簡稱B/F）技術，將反應體系中未結合的標記物及其他試劑、樣本成分清除；然后向其中加入信號試劑，則反應復合物上的標記物與信號試劑反應（或催化信號試劑）發光。信號試劑可以為一種或多種，如發光底物液、預激發液和激發液以及發光增強液等。具體的包被清洗方式也有多種，除了上述的磁珠清洗方式外，還有將抗體包被在反應容器壁、塑料珠等其他方式。

針對測試項目免疫反應模式的不同特點，發光免疫分析儀一般有以下幾種常規測試流程：

（1）一步法測試

請參考圖1，一步法是指測試過程中僅加入一次試劑，為最簡單的一種測試模式。向反應容器中加入樣本、試劑形成反應液并混勻，將混勻后的反應容器放置到恒溫條件下孵育反應一定時間后，進行清洗分離，再向完成了清洗分離的反應容器中加入信號試劑，加入信號試劑后的反應容器放置到恒溫條件下孵育一定時間（稱為發光孵育）后測光。有的測試，在加入信號試劑后不需要孵育，則可以直接測光，例如基于電化學發光或閃光體系的化學發光測試，如圖2所示。

（2）兩步法一次清洗分離測試

請參考圖3，向反應容器中加入樣本、試劑（稱為第一試劑，可能為多種組分）形成反應液并混勻，將混勻后的反應容器放置到恒溫條件下孵育反應一定時間（稱為第一次孵育）。然后再次向反應容器中加入試劑（稱為第二試劑，可能為多種組分）并混勻，將混勻后的反應容器放置到恒溫條件下孵育反應一定時間（稱為第二次孵育），第二次孵育完成后進行清洗分離，其后向完成了清洗分離的反應容器中加入信號試劑，加入信號試劑后的反應容器放置到恒溫條件下孵育一定時間后測光，如前所述，有的測試在加入信號試劑后不需要孵育，則可以直接測光。

（3）兩步法兩次清洗分離測試

請參考圖4，向反應容器中加入部分試劑（稱為第一試劑，可能為多種組分）、樣本形成反應液并混勻，將混勻后的反應容器放置到恒溫條件下孵育反應一定時間（稱為第一次孵育）后進行清洗分離。然后再次向反應容器中加入試劑（稱為第二試劑，可能為多種組分）并混勻，將混勻后的反應容器放置到恒溫條件下孵育反應一定時間（稱為第二次孵育）。第二次孵育完成后進行清洗分離，其后向完成了清洗分離的反應容器中加入信號試劑，加入信號試劑后的反應容器放置到恒溫條件下孵育一定時間后測光，如前所述，有的測試在加入信號試劑后不需要孵育，則可以直接測光。

除了以上描述的常規測試流程外，還有樣本預稀釋、樣本預處理、三步法測試等特殊測試流程。