[發明專利]一種米氮平緩釋片及其制備方法

有效

• 申請號: 201310122287.0
• 申請日: 2013-04-09
• 公開（公告）號: CN104095824A
• 公開（公告）日: 2014-10-15
• 發明（設計）人: 顧煜;史紅;盧小玲;李婧
• 申請（專利權）人: 上海信誼萬象藥業股份有限公司;上海信誼延安藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/55;A61P25/24;A61P25/20;A61P25/22;A61P1/08
• 代理公司: 上海精晟知識產權代理有限公司 31253
• 代理人: 肖愛華

1.一種米氮平緩釋片，由片芯、緩釋層和速釋層組成，每10000片由以下重量的原料藥及輔料制成：

片芯

緩釋層

速釋層

2.如權利要求1所述的米氮平緩釋片，其特征在于所述色淀是檸檬黃鋁色淀、日落黃鋁色淀、胭脂紅鋁色淀、誘惑紅鋁色淀、莧菜紅鋁色淀、亮藍鋁色淀或果綠鋁色淀。

3.一種如權利要求1或2所述的米氮平緩釋片的制備方法，其特征在于包含以下步驟：

a.稱取米氮平、氫化油、HPMC、乳糖與碳酸鈣，置攪拌制粒機中混合后，加入聚維酮乙醇混合溶液，攪拌制粒；

b.將步驟a所得濕粒烘干；

c.烘干后的顆粒整粒的同時加入硬脂酸鎂，滑石粉和微粉硅膠；

d.壓片得到片芯；

e.將聚甲丙烯酸銨酯Ⅰ、聚甲丙烯酸銨酯Ⅱ和聚丙烯酸樹脂II用95%乙醇和蓖麻油溶解，得到緩釋層包衣液，將所述緩釋層包衣液在包衣鍋中包被在片芯上，得到緩釋片芯；

f.將米氮平溶于乙醇中，再與羥丙甲纖維素、聚乙二醇、二氧化鈦、色淀配成混懸液，得到速釋層包衣液，將所述速釋層包衣液在包衣鍋中包被在緩釋片芯上,即得到米氮平緩釋片。

4.如權利要求3所述的米氮平緩釋片制備方法，其特征在于在制粒前，米氮平粉碎后過200目篩，碳酸鈣和乳糖粉碎后過80目篩。

5.如權利要求3所述的米氮平緩釋片制備方法，其特征在于步驟e中包衣鍋轉速為4～6轉/分，霧化壓力為0.4～0.6MPa，物料溫度維持在35～45℃。

6.如權利要求3所述的米氮平緩釋片制備方法，其特征在于步驟f中包衣鍋轉速為4～6轉/分，霧化壓力為0.4～0.6MPa，物料溫度維持在35～45℃。