[發明專利]一種治療經前期緊張綜合征的中藥組合物及制劑

在審

• 申請號: 201310108422.6
• 申請日: 2013-04-01
• 公開（公告）號: CN103191278A
• 公開（公告）日: 2013-07-10
• 發明（設計）人: 蔡寶昌;劉啟迪;秦昆明;張金龍;沈保家;汪小莉;高迎;徐明兵
• 申請（專利權）人: 江蘇海昇藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8905
• 分類號: A61K36/8905;A61P15/00;A61P29/00
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• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于一種中藥組合物及其制劑，特別涉及一種治療經前期緊張綜合征的中藥組合物和制劑。

背景技術

經前期緊張綜合征是婦女多發病，往往經前，經期出現嚴重不適，影響工作與學習，經前期緊張綜合征病因復雜，目前尚無確切有效的治療手法。西醫認為可能與雌孕激素比例失調有關。內啡肽學說表明，維生素B6不足及精神因素有關，常表現為痛經，乳房脹痛，小腹疼痛等。臨床常給予鎮靜，利尿，激素等藥治療，但只能暫時緩解，不能從根本上治愈。中醫臨床常采用辨證施治的方法，中醫認為經前緊張綜合征起源于腎，發病于肝，累及心脾。肝氣郁滯則肝郁化火，陰虛陽亢，需疏肝理氣，養陰清熱，涼血平肝。心脾兩虛則氣血不足，因而面色萎黃，心悸神疲，需補益心脾，利濕健脾。屬于腎陽虛者，則陽虛外寒，肢冷納差，需補腎健脾，溫腎扶陽。

目前已有治療經前期緊張綜合征的藥物研究(中國專利：治療痛經的藥物，申請號201110144322.X；治療原發性痛經的藥物，申請號201010149096.X)。前者選擇11味中藥進行煎煮，后者選擇14味中藥煎煮，但是由于長期煎煮湯劑服用，有諸多不便，且煎煮工藝不一也會影響藥效，因此有必要提供一種療效確切，服用方法簡單，攜帶方便，無毒副反應的中藥新藥。

發明目的

本發明目的是針對現代治療經前期緊張綜合征存在的不足，提供一種具有疏肝解郁，理氣止痛，養血調經的中藥組合物，主要用于經前期緊張綜合征及原發性痛經，經前期乳房脹痛，經來小腹疼痛等治療。

技術方案

本發明解決技術問題采用如下技術方案：

一種治療經前期緊張綜合征的的中藥組合物及其制劑，其特征在于：其原料組分的質量配比為：

黃芪40-60份，當歸40-60份，枸杞子40-60份，制香附40-60份，柴胡10-15份，茯苓40-60份，續斷40-60份，白芍40-60份，炒白術25-30份，甘草10-15份，陳皮10-15份。

本發明的藥物制備方法如下：

(1)按處方量稱取當歸，制香附，柴胡，炒白術，陳皮加水溫浸2-4小時，揮發油提取3-7小時，收集揮發油；

(2)按處方量稱取黃芪，枸杞子，茯苓，續斷，白芍和甘草加水煎煮兩次，每次2-5小時。第二次與蒸餾后藥渣合并煎煮，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.0～1.4(50-80℃)的浸膏。

(3)取1/2份浸膏用噴霧干燥塔噴霧干燥，進風溫度160-180℃，出風溫度80-100℃得浸膏粉；其余的1/2份浸膏做粘合劑，以浸膏粉為母核，用一步制粒機制粒，進風溫度60-80℃，出風溫度40-70℃，得顆粒；加入揮發油，燜潤過夜，用顆粒分裝機分裝2000袋，每袋18g，得產品。

所述的治療經前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑，其特征在于：所述中藥組合物制劑為藥劑學上所接受的劑型，選用的劑型為顆粒劑，片劑，膠囊劑。

所述的治療經前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑方法，顆粒劑輔料選擇麥芽糖糊精和蔗糖。

所述的治療經前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑方法，片劑輔料選擇乳糖或玉米淀粉，必要時添加潤滑劑硬脂酸鎂。

所述的治療經前期緊張綜合征的中藥組合物及其制劑方法，膠囊劑輔料稀釋劑選擇為植物油，礦物油，聚乙二醇，丙二醇，液體石蠟的一種或幾種；抗氧劑為乙二胺四乙酸，乙二胺四乙酸二鈉鹽，生育酚，醋酸生育酚的一的種或幾種；潤濕劑為大豆磷脂，吐溫；油蠟混合物為蜂蠟-棕櫚油，其中蜂蠟-棕櫚油數比為1∶1-4。

本發明解決方案是以傳統中醫對婦科病發病機理和治療的認識為理論基礎，綜合了婦科病臨床常見癥狀，打破目前的常規治療方法，對方劑不斷研究改進，修改補充，采取了扶正驅邪的治療方法，充分發揮中藥協同作用的神奇療效，在對臨床上多種婦科疾病的癥狀及患者體征綜合分析，結合藥理作用選出11味中藥，其中黃芪味甘，性微溫，歸肝、脾、肺、腎經，有調養肝氣之功效；當歸，性溫，甘，辛，可行氣補血，活血通經；枸杞子味甘，性平，養肝，滋腎，潤肺，；制香附性平，辛，味微苦，微甘，乃氣病之總司，可行氣解郁，調經止痛；柴胡歸肝膽經，疏散退熱，疏肝升陽，用于胸脅脹痛，月經不調，子宮脫垂；茯苓味甘、淡、性平，入藥益脾和胃，具有寧心安神保肝臟作用；續斷味苦，辛，性微溫，歸肝，腎經；白芍味苦，酸，性微寒，歸肝，脾經，主入血分，養血柔肝，具有緩中止痛作用；炒白術味苦，甘，溫，歸脾，胃經，具有健脾益氣，利尿作用；甘草味甘，性平，養陰血，補脾益，具有潤肺作用；陳皮性溫，味辛，味苦，入脾經，胃經，肺經，具有理氣健脾，調中，燥濕作用。