[發明專利]治療乳腺增生疾病的中藥組合物和制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201310108266.3
• 申請日: 2013-03-29
• 公開（公告）號: CN103142902A
• 公開（公告）日: 2013-06-12
• 發明（設計）人: 姚干;何宗玉
• 申請（專利權）人: 重慶郵電大學
• 主分類號: A61K36/8998
• 分類號: A61K36/8998;A61P15/14
• 代理公司: 重慶市恒信知識產權代理有限公司 50102
• 代理人: 劉小紅

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種治療乳腺增生疾病的中藥組合物，還涉及由所述治療乳腺增生疾病的中藥組合物的提取物和常規藥物輔料組成的中藥制劑及其制備方法。

背景技術

乳腺增生是女性常見的乳房疾病，可發生于青春期以后的任何年齡，多見于25～45歲女性，發病率為70%～80%，位居各類乳腺疾病的首位。該病本質上是一種生理增生與復舊不全造成的乳腺正常結構的紊亂，臨床以乳房腫塊和乳房疼痛為主要特征，癥狀一般常見于經前期加重、行經后減輕。近年來該病發病率呈逐年上升趨勢，并具有低齡化傾向。本病惡變的危險性較正常婦女增加2～4倍，臨床癥狀和體征有時易與乳腺癌相混。該病發作時，患者因乳房腫塊疼痛而焦慮不安，工作和生活受到嚴重影響，故積極地對該病給予早期治療，無論在治療疾病本身，還是在防治癌變方面，均具有非常重要的意義。

現代醫學對該病的病因和發病機理目前尚不十分明了，多數學者認為該病與內分泌功能失調和精神因素有關，黃體酮分泌減少和雌激素相對增多是該病發生的重要原因。藥物治療以激素類（如甲基睪丸素、安宮黃體酮和三氧苯胺等）制劑為主，雖然近期效果好，可明顯緩解癥狀，但療效不穩定，停藥后易復發，長期應用可干擾人體激素間的平衡，引起月經紊亂、第二性征改變等副作用，并有增加癌變的風險，故一般不宜作為常規用藥，僅在癥狀嚴重時考慮應用。手術療法適用于重度增生有惡變傾向的患者，但易造成形體損傷，且極易復發。內服藥物療效也多不理想。目前尚無治療該病的特效藥物。

祖國醫學認為該病屬于中醫“乳廦”、“乳痞”、“乳中結核”范疇，其發病與情志、勞累、飲食、體質等多方面因素有關，病機關鍵在于氣滯血瘀、痰濕凝結，同時與肝脾腎等臟腑及沖任二脈關系密切。中醫通過辯證施治治療本病由來已久，臨床積累的治療方法和治療手段較多，除乳廦消片、乳疾靈顆粒、乳塊消片等系列中成藥外，還有大量的單方、驗方、針灸、按摩、火罐、磁藥護胸等。實踐證明，中醫療法效果顯著，副作用少，與西藥合用還可減毒增效、降低復發率。

目前在治療該病的藥物中，西藥副作用堪憂，中藥較為常用，但能有效緩解疼痛的中成藥品種極少，療效不甚理想。鑒于該病治療藥物的市場需求很大，極有必要開發新的療效確切的中成藥制劑，為臨床醫生提供更多的用藥選擇。

發明內容

針對上述現有技術的不足，本發明在充分考慮乳腺增生疾病的發病原因和女性的生理病理特點，結合中醫臨床用藥經驗總結的基礎上，提供一種治療乳腺增生疾病的中藥組合物及其提取物。

本發明的再一目的是針對乳腺增生疾病治療的用藥現狀，應用現代藥理學評價方法和現代制藥技術，提供含治療乳腺增生疾病的中藥組合物的提取物的中藥制劑及其制備方法。該中藥制劑由所述治療乳腺增生疾病的中藥組合物的提取物和常規藥物輔料組成；所述制備方法中各組份配比設計合理，工藝穩定，制成的中藥制劑療效確切，可較好地改善臨床癥狀，副作用少。

為實現上述目的，本發明采取如下措施：

本發明所述治療乳腺增生疾病的中藥組合物按重量份計其原料藥組成為：當歸10～30、葛根9～27、菟絲子7.5～22.5、王不留行7.5～22.5、麥芽6～18、昆布6～18、延胡7.5～22.5、通草5～15。

本發明充分利用各組成原料藥物的自身特性，合理組方，科學配比，以達到最佳的藥效協同。本發明涉及的中藥組合物，具有滋血養肝、益腎健脾、化瘀散結和理氣止痛的功效，可用于治療女性乳腺增生、乳房腫塊及乳房脹痛，預防惡性病變。其中，各組成藥物的藥理作用為：當歸補血養血，活血散瘀，調經止痛，協調沖任，舒肝斂陰，為君藥。葛根清熱去濕，除煩止渴，化瘀散結；菟絲子補肝腎，益精髓，走沖任，固胞官；二藥皆有雌激素樣作用，可以促進乳腺增生物吸收，改善乳腺萎縮狀態，共為臣藥。王不留行活血通絡，下乳消腫，散結止痛，可載藥上行，疏散乳房血分，疏通乳房經絡；麥芽健脾，和胃，通乳；昆布軟堅散結；延胡可治全身氣滯血瘀之痛，為行氣止痛、活血祛瘀之良藥；四藥合用，可湊散結、消腫、止痛之效，促使增生的乳房腫塊變軟、消散，共為佐藥。通草通氣下乳，瀉熱通利，淡滲清降，滑利通導，疏通經絡，可引諸藥入經絡達病所，為使藥。

本發明為了有效保持中藥組合物的固有療效，特針對各組成原料藥物的功能主治和有效成分的理化性質，分別采用不同的提取方法，得到所述治療乳腺增生疾病的中藥組合物的提取物。具體地，本發明所述治療乳腺增生疾病的中藥組合物的提取物，由以下方法制得：

（1）當歸水浸泡后，提取、收集揮發油，收集濾渣I及水溶液另器留存；