[發明專利]治療乳腺增生疾病的中藥組合物和制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201310108266.3
• 申請日: 2013-03-29
• 公開（公告）號: CN103142902A
• 公開（公告）日: 2013-06-12
• 發明（設計）人: 姚干;何宗玉
• 申請（專利權）人: 重慶郵電大學
• 主分類號: A61K36/8998
• 分類號: A61K36/8998;A61P15/14
• 代理公司: 重慶市恒信知識產權代理有限公司 50102
• 代理人: 劉小紅

1.一種治療乳腺增生疾病的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物按重量份計其原料藥組成為：當歸10～30、葛根9～27、菟絲子7.5～22.5、王不留行7.5～22.5、麥芽6～18、昆布6～18、延胡7.5～22.5、通草5～15。

2.一種如權利要求1所述的治療乳腺增生疾病的中藥組合物的提取物，其特征在于，由以下方法制得：

（1）當歸水浸泡后，提取、收集揮發油，收集濾渣I及水溶液另器留存；

（2）將步驟（1）所得的揮發油用β-環糊精制成包合物，制成細粉；

（3）將步驟（1）所得的濾渣I加水煎煮，過濾，收集濾液得濾液I，取濾液I與步驟（1）所得的水溶液合并，得合并液；

（4）將葛根、菟絲子、王不留行三味藥，加乙醇回流提取2次，過濾，取濾渣合并得濾渣II，取濾液合并得濾液II，將濾液II減壓回收乙醇，濃縮成清膏I；

（5）將步驟（4）所得的濾渣II與麥芽、通草、昆布、延胡四味藥混勻，加水煎煮2次，過濾，取濾液合并得濾液III，將濾液III與步驟（3）所得的合并液混勻后，減壓濃縮，澄清劑處理，過濾，收集濾液得濾液IV，將濾液IV濃縮成清膏II；

（6）將步驟（4）所得的清膏I與步驟（5）所得的清膏II合并、混勻，加入步驟（2）所得的包合物，混勻制成浸膏，即得治療乳腺增生疾病的中藥組合物的提取物。

3.根據權利要求2所述的治療乳腺增生疾病的中藥組合物的提取物，其特征在于，由以下方法制得：

（1）當歸粗粉，加水浸泡后，提取、收集揮發油，收集濾渣I及水溶液另器留存；

（2）揮發油處理：在40～42℃條件下，用β-環糊精對步驟（1）所得的揮發油進行包合，攪拌1～1.5小時；接著在2～4℃條件下，冷藏8～12小時，抽濾后將所得包合物經水與石油醚洗滌后，在低于40℃條件下，干燥8～10小時，研細，過60～80目篩；

（3）將步驟（1）所得的濾渣I加6～10倍量水，煎煮1～2小時，過濾，收集濾液得濾液I，取濾液I與步驟（1）所得的水溶液合并，得合并液；

（4）將葛根、菟絲子、王不留行三味藥，加6～10倍量70%～75%乙醇回流提取2次，每次1～1.5小時，過濾，取濾渣合并得濾渣II，取濾液合并得濾液II，將濾液II減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.14～1.18（50℃～60℃）的清膏I；

（5）將步驟（4）所得的濾渣II與麥芽、通草、昆布、延胡四味藥混勻，加10～12倍量水，煎煮2次，每次1～2小時，過濾，取濾液合并得濾液III，將濾液III與步驟（3）所得的合并液混勻，減壓濃縮至相對密度為1.02～1.04（50℃～60℃）的藥液時，每100mL藥液中加入1%ZTC1+1Ⅱ天然澄清劑B組分2.5～3.5mL，再加入1%ZTC1+1Ⅱ天然澄清劑A組分4.5～5.5mL，攪勻，60℃～70℃水浴保溫1～1.5小時，2～4℃條件下靜置20～24小時，過濾，收集濾液得濾液IV，將濾液IV減壓濃縮至相對密度為1.24～1.28（50℃～60℃）的清膏II；

（6）將步驟（4）所得的清膏I與步驟（5）所得的清膏II合并、混勻，加入步驟（2）所得的包合物，混勻制成浸膏，即得治療乳腺增生疾病的中藥組合物的提取物。

4.一種含權利要求2或3所述治療乳腺增生疾病的中藥組合物的提取物的中藥制劑，其特征在于：所述中藥制劑是由治療乳腺增生疾病的中藥組合物的提取物和藥物輔料組成的口服劑型；所述口服劑型為固相口服劑型或液相口服劑型；所述固相口服劑型為含治療乳腺增生疾病的中藥組合物的提取物的中藥丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑或滴丸劑，其固相口服劑型中藥物輔料選自糊精、淀粉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000和煉蜜中的任意一種或幾種；所述液相口服劑型為含治療乳腺增生疾病的中藥組合物的提取物的中藥口服液，其液相口服劑型中藥物輔料選自蔗糖、煉蜜、尼泊金甲酯和尼泊金乙酯中的任意一種或幾種；所述固相口服劑型中藥物輔料添加總量與中藥組合物的提取物的質量比為1～3︰1；所述液相口服劑型中藥物輔料添加總量與中藥組合物的提取物的質量比為0.3～0.7︰1。