[發明專利]含有一種布南色林的口腔崩解片的藥物組合物及制備方法

在審

• 申請號: 201310107637.6
• 申請日: 2013-03-30
• 公開（公告）號: CN103211776A
• 公開（公告）日: 2013-07-24
• 發明（設計）人: 卞冰瑤;黃雪;任廣智;孟旻
• 申請（專利權）人: 北京萬全德眾醫藥生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/496;A61P25/18
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1.一種布南色林口崩片，其特征在于該口崩片采用流化床制粒技術。

2.根據權利要求1所述的布南色林口崩片，其特征在于，該口崩片由以下成分及重量百分比組成：1～3.33%布南色林、41～63%填充劑、10～30%崩解劑、1～4%粘合劑、0.2～0.5%潤滑劑。

3.根據權利要求2所述的布南色林口崩片，其特征在于所述的填充劑包括乳糖、甘露醇、預膠化淀粉、微晶纖維素中的一種或幾種。

4.根據權利要求2所述的布南色林口崩片，其特征在于所述的崩解劑包括干淀粉、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙纖維素、交聯羧甲纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或幾種。

5.根據權利要求2所述的布南色林口崩片，其特征在于所述的粘合劑包括甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素或淀粉中的一種或幾種。

6.根據權利要求2所述的布南色林口崩片，其特征在于所述的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇中的一種或幾種。

7.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于，該口崩片可以通過以下的步驟制得：

（1）該口崩片采用流化床制粒技術；

（2）將處方量的布南色林微粉化；

（3）將處方量的甘露醇過80目篩后與步驟（2）所得的布南色林過80目篩混合均勻；

（4）在步驟（3）所制得的混合物中加入處方量的微晶纖維素PH101和處方量的交聯聚維酮及羥丙纖維素，過80目篩混合均勻；

（5）用濃度為30%的醇水作為粘合劑；

（6）將步驟（4）制得的混合物放入流化床設備中，設定流化床制粒參數，制粒干燥，水分控制在2～5%之間，計算收率，外加處方量的微晶纖維素、交聯聚維酮、硬脂酸鎂和微分硅膠，混合均勻，壓片

（7）設置流化床制粒參數：進風溫度：40～60℃，進風風量：5-30m³/h，物料溫度：20～40℃，霧化壓力：0.2～2kg/cm²,過濾袋抖袋頻率8～16s/h。

8.根據權利要求7步驟（2）所述的布南色林微粉化粒徑為5～10微米。