[發明專利]一種穩定碳酸氫鈉注射液產品質量的方法

有效

• 申請號: 201310106735.8
• 申請日: 2013-03-29
• 公開（公告）號: CN103230338A
• 公開（公告）日: 2013-08-07
• 發明（設計）人: 王大沖;翟緒武;王建;何榕;王雪梅;吳對榮
• 申請（專利權）人: 回音必集團（江西）東亞制藥有限公司
• 主分類號: A61J1/05
• 分類號: A61J1/05;A61J1/10
• 代理公司: 南昌新天下專利商標代理有限公司 36115
• 代理人: 施秀瑾

技術領域

本發明屬于注射液技術領域，涉及一種穩定碳酸氫鈉注射液產品質量的方法，特別涉及碳酸氫鈉注射液包裝結構和包裝方法。?

背景技術

碳酸氫鈉注射液經靜脈滴注后直接進入血液循環。血中碳酸氫鈉經腎小球濾過，進入尿液排出。治療代謝性酸中毒，治療輕至中度代謝性酸中毒，以口服為宜。重度代謝性酸中毒則應靜脈滴注，如嚴重腎臟病、循環衰竭、心肺復蘇、體外循環及嚴重的原發性乳酸性酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒等。還有堿化尿液、作為制酸藥和靜脈滴注對某些藥物中毒有非特異性的治療作用等。?

目前輸液產品采用的包裝形式主要包括：玻瓶輸液瓶、聚丙烯輸液瓶和多層共擠輸液用袋。玻璃輸液瓶存在因重量重運輸不方便且易破損，容易被碳酸氫鈉腐蝕產生脫片等缺點，不宜用于碳酸氫鈉注射液等堿性注射液的包裝中。聚丙烯輸液瓶和多層共擠輸液用袋不存在玻璃輸液瓶的弊端，但因材質的影響，對氧氣或氮氣或二氧化碳等有透過性，使被包裝的產品存在與氧氣或氮氣或二氧化碳等流失的風險，特別是針對碳酸氫鈉注射液，其中的二氧化碳容易造成流失，難以穩定碳酸氫鈉注射液的pH值，存在產品質量發生變化的風險。?

發明內容

本發明的目的在于提供一種穩定碳酸氫鈉注射液產品質量的方法，采用新開發的碳酸氫鈉注射液包裝結構和包裝方法，該包裝采用在輸液塑瓶與阻氧包裝袋之間充填二氧化碳氣體，能有效地防止輸液塑瓶內二氧化碳的透過，保證液塑瓶內二氧化碳的濃度，從而保證產品質量。于此同時，根據本發明的另一方面，由于充注了二氧化碳氣體，在高溫滅菌或環境溫度變化以及運輸過程中相互擠壓時，從而會發生袋體內部壓力變化導致的嚴重變形甚至破裂，嚴重影響了碳酸氫鈉注射液包裝的質量和注射用的使用效果，對此，本發明還提供一種改進型的塑瓶碳酸氫鈉注射液包裝，以應對上述問題。?

本發明的一個技術方案為：?

一種塑瓶碳酸氫鈉注射液包裝結構，它主要包括輸液瓶或輸液軟袋包裝和阻氧包裝袋包裝，所述輸液瓶或輸液軟袋包裝采用聚丙烯輸液瓶或輸液軟袋，阻氧包裝袋為PVDC多層共擠吹塑薄膜包裝袋，其中所述輸液瓶或輸液軟袋包裝包括瓶身或袋體和瓶蓋，所述阻氧包裝袋上具有四道封口，其中第一封口，第二封口，第三封口將長方形PVDC多層共擠吹塑薄膜包裝袋塑封形成阻氧包裝袋，所述第四封口將所形成的阻氧包裝袋的內腔室分為上部腔和下部腔，所述上部腔中包含著所述輸液瓶或輸液軟袋包裝，并充滿著二氧化碳氣體，下部腔中在通常情況下為壓縮狀態且不包括任何氣體；

其優勢是，所述第四封口的密封強度小于第一封口、第二封口、第三封口的密封強度，使得當由于溫度變化或運輸擠壓過程中導致的上部腔內的壓力不斷增大時所述第四封口會破裂從而實現上部腔和下部腔的流體連通，這樣便可以防止壓力變化發生包裝袋的破裂損壞。作為優選，所述上部腔與下部腔的體積比大約為5:1至10:1，最佳大約為8:1至10:1；同時所述第四封口還可以采用內部膠帶封口等多種公知的封口方式，只要保證壓力增大到一定閾值時發生破裂即可。

本發明的另一個技術方案為：?

一種塑瓶碳酸氫鈉注射液包裝結構，它主要包括輸液瓶或輸液軟袋包裝和阻氧包裝袋包裝，所述輸液瓶或輸液軟袋包裝采用聚丙烯輸液瓶或輸液軟袋，阻氧包裝袋為PVDC多層共擠吹塑薄膜包裝袋，其中所述輸液瓶或輸液軟袋包裝包括瓶身和瓶蓋，所述阻氧包裝袋上具有四道封口，其中第一封口，第二封口，第三封口將長方形PVDC多層共擠吹塑薄膜包裝袋塑封形成阻氧包裝袋，所述第四封口將所形成的阻氧包裝袋的內腔室分為上部腔和下部腔，所述上部腔中包含著所述輸液瓶或輸液軟袋包裝，并充滿著二氧化碳氣體，下部腔中在通常情況下為壓縮狀態且不包括任何氣體；這四道封口均采用相同的封口方式和封口寬度，在第四封口上的沿第一封口的對稱兩側設置有兩個通氣閥，所述通氣閥平時狀態為關閉，當由于溫度變化或運輸擠壓過程中導致的上部腔內的壓力不斷增大時所述通氣閥會首先打開從而實現上部腔和下部腔的流體連通。

本發明的另一個技術方案為：?