[發明專利]一種穩定碳酸氫鈉注射液產品質量的方法

有效

• 申請號: 201310106735.8
• 申請日: 2013-03-29
• 公開（公告）號: CN103230338A
• 公開（公告）日: 2013-08-07
• 發明（設計）人: 王大沖;翟緒武;王建;何榕;王雪梅;吳對榮
• 申請（專利權）人: 回音必集團（江西）東亞制藥有限公司
• 主分類號: A61J1/05
• 分類號: A61J1/05;A61J1/10
• 代理公司: 南昌新天下專利商標代理有限公司 36115
• 代理人: 施秀瑾

1.?一種穩定碳酸氫鈉注射液產品質量的方法，它采用一種新的塑瓶或軟袋包裝結構對碳酸氫鈉注射液進行包裝，主要包括輸液瓶或輸液軟袋包裝和阻氧包裝袋包裝，所述輸液瓶或輸液軟袋包裝過程中為碳酸氫鈉注射液在灌裝后，通過撥輪時，經機械擠壓瓶身，排出輸液瓶或輸液軟袋內部分空氣后再封口，此時，輸液瓶或輸液軟袋瓶身為壓扁狀態，經過115度高溫30分鐘熱壓滅菌后，輸液瓶或輸液軟袋的瓶形恢復正常；所述阻氧包裝袋包裝方法為將滅菌后的輸液瓶或輸液軟袋放入阻氧包裝袋中，阻氧包裝袋各道封口的融封順序是先將第一道封口融封，再將第四封口塑封，從而在內部形成上部腔和下部腔，將下部腔內空氣抽空后塑封第二封口，再在常壓環境下在上部腔中用0.3Mpa壓力二氧化碳充入1.2—2.0秒左右后至上部腔充滿，再將第三道封口塑封，這樣阻氧包裝袋將輸液瓶或輸液軟袋密封在二氧化碳氣體的環境中；其中充填二氧化碳氣體在常壓下的體積與輸液瓶或輸液軟袋中的碳酸氫鈉注射液的體積比為200—250：250，其中第四封口的密封強度要小于第一封口、第二封口、第三封口的密封強度，使得當由于溫度變化或運輸擠壓過程中導致的上部腔內的壓力不斷增大時所述第四封口會破裂從而實現上部腔和下部腔的流體連通。

2.如權利要求1所述的一種穩定碳酸氫鈉注射液產品質量的方法，所述二氧化碳氣體為純二氧化碳氣體。

3.根據權利要求1所述的一種穩定碳酸氫鈉注射液產品質量的方法，其特征是所述輸液瓶或輸液軟袋采用250ml的輸液瓶或輸液軟袋，250ml的輸液瓶或輸液軟袋灌注碳酸氫鈉注射液后，輸液瓶或輸液軟袋頂部存有80-90ml的空間，通過撥輪時，經機械擠壓瓶身，排出瓶內空氣45—55ml。

4.根據權利要求1所述的一種穩定碳酸氫鈉注射液產品質量的方法，所述輸液瓶或輸液軟袋采用聚丙烯輸液瓶或輸液軟袋，阻氧包裝袋為PVDC多層共擠吹塑薄膜包裝袋。

5.一種塑瓶碳酸氫鈉注射液包裝結構，它主要包括輸液瓶或輸液軟袋包裝和阻氧包裝袋包裝，所述輸液瓶或輸液軟袋包裝采用聚丙烯輸液瓶或輸液軟袋，所述阻氧包裝袋為PVDC多層共擠吹塑薄膜包裝袋，其中所述阻氧包裝袋上具有四道封口，其中第一封口，第二封口，第三封口共同將長方形PVDC多層共擠吹塑薄膜包裝袋塑封形成阻氧包裝袋，所述第四封口將所形成的阻氧包裝袋的內腔室分為上部腔和下部腔，所述上部腔中包含著所述輸液瓶或輸液軟袋包裝，并充滿著二氧化碳氣體，下部腔中在通常情況下為壓縮狀態且不包括任何氣體；其特征在于，所述第四封口的密封強度小于第一封口、第二封口、第三封口的密封強度，使得當由于溫度變化或運輸擠壓過程中導致的上部腔內的壓力不斷增大時所述第四封口會破裂從而實現上部腔和下部腔的流體連通，這樣便可以防止壓力變化發生包裝袋的破裂損壞。

6.如權利要求5所述的塑瓶碳酸氫鈉注射液包裝結構，其特征在于所述上部腔與下部腔的體積比大約為5:1至10:1，最佳大約為8:1至10:1。

7.如權利要求5所述的塑瓶碳酸氫鈉注射液包裝結構，其特征在于，所述第四封口還可以采用內部膠帶封口。

8.一種塑瓶碳酸氫鈉注射液包裝結構，它主要包括輸液瓶或輸液軟袋包裝和阻氧包裝袋包裝，所述輸液瓶或輸液軟袋包裝采用聚丙烯輸液瓶或輸液軟袋，阻氧包裝袋為PVDC多層共擠吹塑薄膜包裝袋，其中所述阻氧包裝袋上具有四道封口，其中第一封口，第二封口，第三封口將長方形PVDC多層共擠吹塑薄膜包裝袋塑封形成阻氧包裝袋，所述第四封口將所形成的阻氧包裝袋的內腔室分為上部腔和下部腔，所述上部腔中包含著所述輸液瓶或輸液軟袋包裝，并充滿著二氧化碳氣體，下部腔中在通常情況下為壓縮狀態且不包括任何氣體；其特征是，這四道封口均采用相同的封口方式和封口寬度，在第四封口上的沿第一封口的對稱兩側設置有兩個通氣閥，所述通氣閥平時狀態為關閉，當由于溫度變化或運輸擠壓過程中導致的上部腔內的壓力不斷增大時所述通氣閥會首先打開從而實現上部腔和下部腔的流體連通。

9.如權利要求8所述的塑瓶碳酸氫鈉注射液包裝結構，其特征在于所述上部腔與下部腔的體積比大約為5:1至10:1，最佳大約為8:1至10:1。

10.如權利要求8所述的塑瓶碳酸氫鈉注射液包裝結構，其特征在于，所述第四封口還可以采用內部膠帶封口。