[發(fā)明專利]一種三黃瀉心湯配方顆粒及其制備方法和檢測(cè)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201310102415.5
• 申請(qǐng)日: 2013-03-27
• 公開（公告）號(hào): CN104069200B
• 公開（公告）日: 2016-11-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 金維維;許冬瑾;馬興田;向飛軍;吳小明;陳有軍
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 康美藥業(yè)股份有限公司;廣東康美藥物研究院有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/90
• 分類號(hào): G01N30/90;G01N30/02;G01N30/36;G01N30/06;G01N1/28;A61K36/718;A61K9/16;A61P31/00
• 代理公司: 北京泛華偉業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11280
• 代理人: 劉丹妮

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域。具體涉及一種中藥及其制備方法和檢測(cè)方法，尤其涉及一種三黃瀉心湯配方顆粒及其制備方法和檢測(cè)方法。

背景技術(shù)

三黃瀉心湯又名大黃黃連瀉心湯，出自張仲景《金匱要略》卷中，主治邪火內(nèi)熾，迫血妄行，吐血，衄血，便秘溲赤；或濕熱內(nèi)蘊(yùn)而成黃疸，胸痞煩熱；三焦積熱，眼目赤腫，口舌生瘡，外證瘡瘍，心胸?zé)灒蟊忝鼐w；濕熱黃疸，胸中煩熱痞滿，舌苔黃膩，脈數(shù)實(shí)者。常用的制劑有一清系列制劑及三黃片，三黃膠囊等，現(xiàn)代臨床和藥理研究表明三黃瀉心湯具有明顯的抗病原微生物、抗炎、保護(hù)胃黏膜、促凝血和止血等作用，近年來三黃瀉心湯在血壓、血糖、腦缺血再灌注和肥胖等方面的藥理作用的研究有了一定的突破。

目前藥典收錄品種，如片劑、膠囊劑等，大多采用了乙醇提取有效成分，改變傳統(tǒng)湯劑共煎的方式，雖然極大的減少了服藥量，但在成型工藝時(shí)引入了大量的輔料，改變了傳統(tǒng)防己的物質(zhì)基礎(chǔ)，如三黃片等。

中藥配方顆粒是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以規(guī)范炮制加工的中藥飲片為原料，采用提取、低溫濃縮和瞬間干燥等工藝技術(shù)而制成的顆粒劑。單味的配方顆粒最早出現(xiàn)在日本，20世紀(jì)80年代發(fā)展加快，約2/3的日本醫(yī)生在臨床中應(yīng)有配方顆粒劑，在開發(fā)研究領(lǐng)域取得了矚目的成就，其中研究的復(fù)方配方顆粒約有200種，單味中藥濃縮顆粒200余種。我國(guó)于90年代初開始研制配方顆粒，以成功研制出400余種單味的中藥配方顆粒，復(fù)方的配方顆粒劑未見報(bào)告。因此，復(fù)方配方顆粒的研究和開發(fā)具有很大的必要性和廣泛的前景。

中醫(yī)用藥講究整體，辯證施制。根據(jù)不同的病因，病機(jī)而靈活運(yùn)用，配方顆粒正適應(yīng)這一需要，即保留了原中藥飲片的特征，又可隨證加減。同時(shí)中藥配方顆粒精選道地藥材，遵循炮制規(guī)范，采用先進(jìn)設(shè)備、多成分提取工藝，低溫濃縮，噴霧干燥，減少了中藥加熱時(shí)間，避免了湯劑煎煮過程中的有效成分的揮發(fā)、破壞和變質(zhì)已經(jīng)先煎、后下、包煎和煎煮容器不規(guī)范導(dǎo)致臨床療效的減弱。同時(shí)中藥配方顆粒采用鋁箔袋包裝，劑量準(zhǔn)確，避免傳統(tǒng)中藥飲片貯藏中常見的走油、變色、蟲蛀和霉變等難題，有利于藥物儲(chǔ)存和患者攜帶使用，省去了煎煮的麻煩，即使出差、旅游，也不會(huì)中斷治療。配方顆粒的生產(chǎn)過程中實(shí)施GMP監(jiān)控，每個(gè)品種自原料、中間體、半成品及成品的各個(gè)環(huán)節(jié)分別建立了各自的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

盡管單味的中藥配方顆粒具有很多優(yōu)點(diǎn)，但在臨床藥效中也存在許多的不足，中藥的臨床運(yùn)用體現(xiàn)了辯證統(tǒng)一的觀點(diǎn)，各藥物經(jīng)適當(dāng)配伍后，既能增強(qiáng)原來藥物療效，又能調(diào)和藥物偏性，體現(xiàn)了“藥有個(gè)性之特長(zhǎng)，方有合群之妙用”。傳統(tǒng)湯劑中的藥物通過共同煎煮能相互促進(jìn)，相互制約，增加療效，緩和藥性。而單味的中藥配方顆粒，直接沖服，對(duì)它的藥效具有一定的影響。同時(shí)由于患者受到傳統(tǒng)思想的束縛，湯劑的應(yīng)有在人們的腦中已根深蒂固，因此，需要加大配方顆粒的宣傳突破這種格局。

本發(fā)明是在中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上，選取《金匱要略》經(jīng)典藥方：三黃瀉心湯，運(yùn)用現(xiàn)代提取技術(shù)，低溫濃縮，噴霧干燥制得復(fù)方配方顆粒，工藝穩(wěn)定可行。既便于臨床的使用，具有單味配方顆粒的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)也克服了單味配方顆粒上的藥效上的缺陷，充分發(fā)揮傳統(tǒng)配伍的優(yōu)勢(shì)，有廣泛的市場(chǎng)前景。

發(fā)明內(nèi)容

因此，本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的三黃瀉心湯配方顆粒單味配方顆粒藥效上的缺陷，提供一種三黃瀉心湯配方顆粒及其制備方法和檢測(cè)方法，該三黃瀉心湯配方顆粒充分發(fā)揮配伍的優(yōu)勢(shì)，具有廣泛的市場(chǎng)前景，其制備方法簡(jiǎn)單，并通過該檢測(cè)方法使其能夠更為安全地使用。

針對(duì)上述目的，本發(fā)明提供的技術(shù)方案如下：

一方面，本發(fā)明提供一種三黃瀉心湯配方顆粒，所述三黃瀉心湯配方顆粒由質(zhì)量比為2：1：1的大黃、黃岑和黃連加水煎煮，濾過后，再將濾液濃縮干燥而成。

另一方面，本發(fā)明提供一種上述本發(fā)明所述的三黃瀉心湯配方顆粒的制備方法，所述方法包括以下步驟：

以2：1：1的質(zhì)量比稱取大黃、黃岑和黃連加水煎煮1～3次，每次提取1～2小時(shí)；過濾，合并濾液后，再將其濃縮成浸膏，干燥制粒，即得。

優(yōu)選地，提取2次。

優(yōu)選地，每次提取1小時(shí)。

優(yōu)選地，第一次提取每克大黃、黃岑和黃連加8ml的水提取，或第二次提取每克大黃、黃岑和黃連加6ml的水提取。

優(yōu)選地，在第一次煎煮前，還包括浸泡的步驟，更優(yōu)選地，浸泡0.5～1.5小時(shí)，優(yōu)選浸泡0.5小時(shí)。

優(yōu)選地，所述干燥為噴霧干燥。

還一方面，本發(fā)明提供一種上述本發(fā)明所述的三黃瀉心湯配方顆粒的檢測(cè)方法，所述檢測(cè)方法包括以下步驟：