[發明專利]一種高含量妥曲珠利可溶性粉劑及其制備方法和應用

無效

• 申請號: 201310094969.5
• 申請日: 2013-03-22
• 公開（公告）號: CN103142487A
• 公開（公告）日: 2013-06-12
• 發明（設計）人: 龔顯峰;李強;趙學玲;劉麗娟;孫少平
• 申請（專利權）人: 黑龍江大學
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K31/53;A61P33/02
• 代理公司: 哈爾濱市松花江專利商標事務所 23109
• 代理人: 王艷萍

1.一種高含量妥曲珠利可溶性粉劑，其特征在于高含量妥曲珠利可溶性粉劑按重量份數由1份～60份的妥曲珠利、5份～40份的堿性pH調節劑、4份～40份的助溶劑和1份～89份的可溶性填充劑制備而成。

2.根據權利要求1所述的一種高含量妥曲珠利可溶性粉劑，其特征在于所述的堿性pH調節劑為堿性無機鹽；其中，所述的堿性無機鹽為氫氧化鈉、氫氧化鉀、磷酸氫鈉、磷酸二氫鈉、碳酸氫鈉、碳酸鈉和碳酸鉀中的一種或其中幾種的混合物。

3.根據權利要求1或2所述的一種高含量妥曲珠利可溶性粉劑，其特征在于所述的助溶劑為聚乙二醇類高分子化合物、聚乙烯吡咯烷酮類高分子化合物、聚乙烯醇類高分子化合物、苯甲酸鈉、水楊酸鈉、對氨基苯甲酸、尿素和乙酰胺中的一種或其中幾種的混合物。

4.根據權利要求1或2所述的一種高含量妥曲珠利可溶性粉劑，其特征在于所述的可溶性填充劑為糖類化合物、醇類化合物、無機鹽和可溶性淀粉中的一種或其中幾種的混合物。

5.如權利要求1所述的一種高含量妥曲珠利可溶性粉劑的制備方法，其特征在于一種高含量妥曲珠利可溶性粉劑的制備方法是按以下步驟完成的：

一、按重量份數稱取1份～60份的妥曲珠利、5份～40份的堿性pH調節劑、4份～40份的助溶劑和1份～89份的可溶性填充劑，然后混合，得到混合物；

二、向步驟一的混合物中，加入水，加熱至70℃～90℃，攪拌至完全溶解，得到溶液；其中，步驟一的混合物與水的質量比為（0.15～0.3）:1；

三、采用噴霧干燥法對步驟二得到的溶液進行干燥，得到粉末，即完成了高含量妥曲珠利可溶性粉劑的制備。

6.根據權利要求5所述的一種高含量妥曲珠利可溶性粉劑的制備方法，其特征在于所述的步驟一中的堿性pH調節劑為堿性無機鹽；其中，所述的堿性無機鹽為氫氧化鈉、氫氧化鉀、磷酸氫鈉、磷酸二氫鈉、碳酸氫鈉、碳酸鈉和碳酸鉀中的一種或其中幾種的混合物。

7.根據權利要求5或6所述的一種高含量妥曲珠利可溶性粉劑的制備方法，其特征在于所述的步驟一中的助溶劑為聚乙二醇類高分子化合物、聚乙烯吡咯烷酮類高分子化合物、聚乙烯醇類高分子化合物、苯甲酸鈉、水楊酸鈉、對氨基苯甲酸、尿素和乙酰胺中的一種或其中幾種的混合物。

8.根據權利要求5或6所述的一種高含量妥曲珠利可溶性粉劑的制備方法，其特征在于所述的步驟一中的可溶性填充劑為糖類化合物、醇類化合物、無機鹽和可溶性淀粉中的一種或其中幾種的混合物。

9.根據權利要求5所述的一種高含量妥曲珠利可溶性粉劑的制備方法，其特征在于所述的步驟三中的噴霧干燥法為在進口空氣溫度為160℃～175℃、出口空氣溫度為105℃～110℃、進料速率為0.1L/h～0.5L/h和噴霧空氣流量350L/h～365L/h的條件下進行噴霧干燥。

10.如權利要求1所述的一種高含量妥曲珠利可溶性粉劑的應用，其特征在于一種高含量妥曲珠利可溶性粉劑作為原料在片劑制劑、顆粒劑制劑和凍干粉制劑上的應用。