[發明專利]阿奇霉素滴眼液及其制備方法

無效

• 申請號: 201310092897.0
• 申請日: 2013-03-22
• 公開（公告）號: CN104055729A
• 公開（公告）日: 2014-09-24
• 發明（設計）人: 陳中亞;陶濤;趙雁;印璽璟;高大林;謝雙;李丹丹;柴旭煜;王威
• 申請（專利權）人: 上海現代藥物制劑工程研究中心有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/7052;A61K47/34;A61P31/04;A61P27/02
• 代理公司: 上海金盛協力知識產權代理有限公司 31242
• 代理人: 羅大忱

1.阿奇霉素滴眼液，其特征在于，以所述阿奇霉素滴眼液的總重量計，各個組分的百分比為：

其中，阿奇霉素鹽以阿奇霉素的含量計。

2.根據權利要求1所述的阿奇霉素滴眼液，其特征在于，以所述阿奇霉素滴眼液的總重量計，各個組分的百分比為：

3.根據權利要求1或2所述的阿奇霉素滴眼液，其特征在于，所述阿奇霉素鹽為鹽酸阿奇霉素、硫酸阿奇霉素、乳糖酸阿奇霉素、馬來酸阿奇霉素、富馬酸阿奇霉素、門冬氨酸阿奇霉素或蘋果酸阿奇霉素。

4.根據權利要求3所述的阿奇霉素滴眼液，其特征在于，所述助溶劑為鹽酸、枸櫞酸、乳糖酸、富馬酸、馬來酸、蘋果酸、硼酸、門冬氨酸或硫酸中的一種以上。

5.根據權利要求3所述的阿奇霉素滴眼液，其特征在于，滲透壓調節劑選自丙二醇、葡萄糖、甘露醇或山梨醇中的一種以上。

6.根據權利要求3所述的阿奇霉素滴眼液，其特征在于，所述防腐劑選自苯扎氯銨、苯扎溴胺、硫柳汞、三氯叔丁醇、山梨酸、尼泊金甲、乙或丙酯中的一種以上。

7.根據權利要求3所述的阿奇霉素滴眼液，其特征在于，所述pH調節劑選自三乙醇胺或三羥甲基氨基甲烷中的一種以上。

8.根據權利要求1～7任一項所述的阿奇霉素滴眼液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）將助溶劑用注射用水溶解，注射用水的重量用量為注射用水的總重量的15～60%，然后加入阿奇霉素或其鹽，溶解，再加入泊洛沙姆407，使其溶脹，備用；

（2）將結冷膠、滲透壓調節劑及防腐劑用水溶解，加入注射用水，注射用水的重量用量為注射用水的總重量的30～80%，并在35-50℃條件下保溫，備用；

將步驟（1）和步驟（2）的產物合并，用pH調節劑調節pH至5.5-7.5，并加入余量的注射用水，攪拌均勻，通過0.22μm微孔濾膜過濾，即得所述的阿奇霉素滴眼液。